上海埃蒙迪材料科技2批次正畸托槽不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，上海埃蒙迪材料科技股份有限公司正畸托槽上黑榜。

2018年8月28日，国家药品监督管理局官网发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）的产品进行了质量监督抽检，61批（台）产品不符合标准规定，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及429家企业的15个品种831批（台）。

正畸托槽1家企业2批次产品。上海埃蒙迪材料科技股份有限公司生产的2批次正畸托槽，尺寸（槽沟长、槽沟宽、槽沟深）不符合标准规定。

序号：11
标示产品名称：正畸托槽
被抽查单位：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司
标示生产企业：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司
规格型号：直丝弓托槽、方丝弓托槽
生产日期/批号/出厂编号：20170125 573145/20170222 573242
抽样单位：上海市食品药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验院
不符合标准规定项：尺寸（槽沟长、槽沟宽、槽沟深）

关联资料：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司对正畸托槽主动召回

上海市食药监局官网发布消息称，上海埃蒙迪材料科技股份有限公司报告，涉及产品监督抽检判定为不合格，原因是产品技术要求文字描述与实际产品槽沟长度不一致。上海埃蒙迪材料科技股份有限公司对正畸托槽（注册证号：沪械注准20152630526）主动召回。召回级别为三级。