1批次α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，重庆中元生物技术有限公司α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（速率法）上黑榜。

α-羟基丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒1家企业1批次产品。重庆中元生物技术有限公司生产的1批次α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（速率法），线性不符合标准规定。

序号：13
标示产品名称：α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（速率法）
被抽查单位：重庆中元生物技术有限公司
标示生产企业：重庆中元生物技术有限公司
规格型号：R1:48ml×2 R2:12ml×2
生产日期/批号/出厂编号：2017年03月15日 Z170301
抽样单位：重庆市食品药品监督管理局
检验单位：江苏省医疗器械检验所
不符合标准规定项：线性

关联资料：重庆中元生物技术有限公司对α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（速率法） 批号Z170301 规格R1 48mL×2 R2 12mL×2主动召回

重庆中元生物技术有限公司报告，由于企业产品检测项目不符合注册产品标准规定，重庆中元生物技术有限公司对其生产的α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（速率法）（注册或备案号：渝食药监械（准）字2013第2400210号 ）主动召回。召回级别为三级召回。