常州市环康医疗器械1批次一次性使用无菌阴道扩张器不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，常州市环康医疗器械有限公司一次性使用无菌阴道扩张器上黑榜。

一次性使用无菌阴道扩张器1家企业1批次产品。常州市环康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定。

序号：15
标示产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器
被抽查单位：镇平县人民医院
标示生产企业：常州市环康医疗器械有限公司
规格型号：半透明调节式中号
生产日期/批号/出厂编号：20161113
抽样单位：河南省食品药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项：抗变形能力

关联资料：江苏省食药监局：22批次医疗器械抽检不合格 生产企业被责令整改，涉及常州市环康医疗器械有限公司一次性使用鼻氧管

6日，江苏省食品药品监督管理局在其官网发布国家医疗器械质量公告（2015年第1期，总第6期）中不符合标准规定产品处置情况表（江苏省）。

序号：18
标示产品名称：一次性使用鼻氧管
被抽查单位：常州市环康医疗器械有限公司
标示生产企业：常州市环康医疗器械有限公司
规格型号：双鼻式
生产日期/批号/出厂编号：20140616
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定项：1.密封性
处置情况：责令整改，没收违法产品，罚款8000元。