苏州微创脊柱创伤医疗1批次空心螺钉加压螺旋钉不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司空心螺钉加压螺旋钉上黑榜。

苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司生产的1批次空心螺钉加压螺旋钉，表面粗糙度不符合标准规定；

序号：16
标示产品名称：空心螺钉加压螺旋钉
被抽查单位：苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
标示生产企业：苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
规格型号：GJYDⅡ φ4.0×40mm
生产日期/批号/出厂编号：20170330 LOT：17030045
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项：表面粗糙度

关联资料：国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2018年第79号）江苏省处置情况

序号：2
标示产品名称：空心螺钉加压螺旋钉
被抽查单位：苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
标示生产企业：苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
规格型号：GJYDⅡ φ4.0×40mm
生产日期/出厂编号：20170330
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项：表面粗糙度
处罚结果：没收不合格产品，罚款63897.10元。
整改措施：1.对已销售的66件产品实施主动召回，对召回的产品进行扣押；2.由工艺人员对研磨操作工进行研磨方法的培训，对检验员培训粗糙度对比块的使用方法，目前已整改到位。
召回情况：按程序主动召回