苏州苏南捷迈得1批次锁定金属接骨螺钉不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司锁定金属接骨螺钉上黑榜。

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司生产的1批次锁定金属接骨螺钉，尺寸不符合标准规定。

序号：20
标示产品名称：锁定金属接骨螺钉
被抽查单位：苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司
标示生产企业：苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司
规格型号：HCJQB03 4.0×36
生产日期/批号/出厂编号：L1703397T
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项：尺寸

关联资料：国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2018年第79号）江苏省处置情况，涉及苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司锁定金属接骨螺钉

序号：3
标示产品名称：锁定金属接骨螺钉
被抽查单位：苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司
标示生产企业：苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
规格型号：HCJQB03 4.0×36
生产日期/出厂编号：L1703397T
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项：尺寸
处罚结果：没收不合格产品，罚款20000元。
整改措施：通过螺纹角度超差进行检测分析，确认为加工过程中未采用成型刀具加工，导致螺纹角度加工离散性很大，因此后续加工均要求采用成型刀具，保证角度的一致性，目前已整改到位。
召回情况：按程序主动召回