湖北康达医药飞行检查不合规

对湖北康达医药开发有限公司飞行检查情况

10月18日，湖北省食药监局官网发布通告称，近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，对湖北康达医药开发有限公司进行了飞行检查。发现该企业存在生产车间、仓库防虫设施安装不到位等不符合项，省局已要求武汉市食品药品监督管理局督促企业限期整改，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

企业名称：湖北康达医药开发有限公司
检查时间：2018年10月10日
检查产品名称：高频电灼治疗仪、二氧化碳激光治疗机、强脉冲光治疗仪
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》等
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
缺陷和问题描述：生产车间、仓库防虫设施安装不到位。检验室检测仪器摆放不合理，现场无使用、维护记录。风险管理文件内容制定不全。采购的部分零配件的质量标准、检验报告保存不全。对生产过程中原材料、中间产品的清洁效果验证内容记录不全（仅有外观、属性等的记录）。

关联资料：产品抽检不合格，湖北康达医药开发有限公司被罚款

8月6日，湖北省食品药品监督管理局官网发布关于医疗器械监督抽验产品处置情况的公告，根据国家药品监督管理局《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）》（2018年第65号)，湖北康达医药开发有限公司生产的二氧化碳激光治疗机、光子嫩肤仪存在不合格标准规定项目。湖北省食品药品监督管理局已责成企业所在地食品药品监管部门依法进行了处置。

企业名称：湖北康达医药开发有限公司
产品名称：二氧化碳激光治疗机
产品编号：KDJG2017051001
型号规格：KD-Ⅱ
不合格标准规定项目：控制器件和仪表的准确性
处置结果：罚款21000元