对广西攸嘉医疗设备有限公司飞行检查通报
10月17日，广西食药监局官网发布对广西攸嘉医疗设备有限公司飞行检查通报。
企业名称：广西攸嘉医疗设备有限公司
法定代表人：周朝冬
企业负责人：周朝冬
住所：来宾市迎宾路北443号嘉信国际写字楼第5层508#号房
经营场所：来宾市迎宾路北443号嘉信国际写字楼第5层508#号房
库房地址：来宾市迎宾路北443号嘉信国际写字楼第5层508#号房
检查日期：2018年9月28日至29日
经营范围：6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件；6877介入器材。III类：6815注射穿刺器械；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）；6841医用化验和基础设备器具；6866医用高分子材料及制品。
检查目的：飞行检查
检查依据：医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据规范条款
缺陷和问题描述：现场冷藏库已达到12℃，但报警装置未响应报警。企业从“英科新创（厦门）科技有限公司”购进体外诊断试剂未见销售人员身份证等复印件，未见法人委托书等资料。抽检企业从“英科新创（厦门）科技有限公司”货物出具的货物清单（编号：XOUT495759）购进的“ɑ1－微球蛋白（ɑ1-MG）测定试剂盒（免疫比浊法）”（批号：7044230505）未见该批产品的运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等记录。抽查该公司销售单（单据号：XS-20180926-000072）销售需冷藏的“ɑ1－微球蛋白（ɑ1-MG）测定试剂盒（免疫比浊法）”未见保温箱装箱的运输记录。抽查该公司销售单（单据号：XS-20180926-000072）销售需冷藏的“ɑ1－微球蛋白（ɑ1-MG）测定试剂盒（免疫比浊法）”未见保温箱装箱的运输记录。质量管理文件不够完善。如：文件起草人、审核人均未签字。质量负责人任职文件无公司法定代表人签字，未加盖企业公章。企业质量负责人对医疗器械相关法律法规不熟悉，如：对产品冷链产品的验收程序不熟悉。企业建立的培训档案不完整，缺少培训考核资料、上岗评估等记录。该企业经营场所比较混乱、随地堆放纸箱等与经营无关的物品。医疗器械仓库与办公区域未做有效隔离。库房的合格区和不合格区未见货架、托盘等。库房无防虫、防鼠等设备。企业从英科新创（厦门）科技有限公司购进“ɑ1－微球蛋白（ɑ1-MG）测定试剂盒（免疫比浊法）（批号：7044230505）”未签署合同或者质量协议。现场未见企业对冷库的温湿度监测的记录。
处理措施：针对广西攸嘉医疗设备有限公司检查中发现的问题，来宾市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的缺陷项，在5个工作日内做出处置措施，在企业完成整改之前，确保企业经营的医疗器械产品质量安全。处置结果要求在来宾市食品药品监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。涉嫌违法违规需要立案查处和责令企业停业的，在案件处理完成后，另行报告。
发布时间：2018年10月17日
关联资料：来宾市食品药品监督管理局关于广西攸嘉医疗设备有限公司执行《医疗器械经营质量管理规范》存在问题整改复查情况的通告
2018年9月28日至9月29日，广西壮族自治区食品药品监督管理局检查组开展了对广西攸嘉医疗设备有限公司执行《医疗器械经营质量管理规范》情况的飞行监督检查。现场检查共发现不符合要求项目12项，其中关键项目4项，一般项目8项。企业于2018年10月26日向我局递交了整改报告。2018年10月29日，我局组织检查人员对该企业执行《医疗器械经营质量管理规范》存在的问题进行现场复查，复查结论为“通过检查”。
特此通告。
来宾市食品药品监督管理局
2018年11月16日
粤公网安备 44190002000244号