海宁市绿健医疗用品飞检发现17项一般缺陷

对海宁市绿健医疗用品有限公司飞行检查通报

2018年11月2日，浙江省食药监局官网发布对海宁市绿健医疗用品有限公司飞行检查通报。

企业名称：海宁市绿健医疗用品有限公司
法定代表人：李锐峰
企业负责人：何建国
管理者代表：林忠
注册地址：海宁中国皮都科技工业园隆兴路东侧SE2-5号
生产地址：海宁中国皮都科技工业园隆兴路东侧SE2-5号
检查日期：2018年10月18日－10月19日
产品名称：一次性使用麻醉穿刺包
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
缺陷和问题描述：现场检查共发现17项一般缺陷：产品存储条件为湿度80%以下存放，但产品留样室无环境控制设施。超声波清洗机（HNLJ-SB-073)于2018年5月购入启用，不能提供设备安装确认或验证的相关资料，而其操作及维修保养规程(HNLJ/ZZ-SJ-27)于2018年9月16日生效。于2018年9月16日生效的玻璃注射器清洗标准操作规程（HNLJ/ZZ-SJ-36）已明确采用超声波清洗机进行清洗。生产车间空调系统操作记录未按操作规程记录初效、中效过滤器的初装压差。部分上墙的管理制度（如设备、工装和工位器具管理制度）无文件编号，无受控标志；产品组成部分“负压管”现已调整到洁净车间内生产，实际已取消清洗工艺，但工艺文件上仍保留清洗工艺。质量手册改版未按文件控制程序进行，质量手册（HNLJ/SC0000-2018）F版于2018年9月6日发布，而文件、资料评审记录2018年9月7日由总经理批准。企业麻醉穿刺包产品的大部分零组件为外购，且不经清洗直接使用，已在采购协议里明确生产环境要求，但进货检验规程未将微生物检测相关内容列入检测指标；消毒刷海绵的生产在普通环境中进行，企业未对该物料进入洁净车间的净化程序作出特别规定。现场不能提供浙江新德意一次性使用注射器的采购合同，技术协议中要求按GB/T15810-2001标准，新德意出厂检验报告中仅有物理性能“合格”报告，无其它项目报告。穿刺包灭菌再确认方案中仅对三种规格产品的混装满载方式进行确认，未对三种规格产品满载方式分别进行确认。批号为20180824、20180825的生产记录不完整。如记录中消毒刷、一次性使用注射器只记录实际使用数量，未记录领用量及结存量。玻璃注射器清洗记录中，仅记录领用量，未记录生产后实际合格品量。产品标签为最终包在产品最小包装内的辅料，但敞开存放在原材料仓库中，未对存放条件的合理性进行评价。导管的进货检验规程规定要进行X光显影测试，企业不具备检测能力，委托的医疗机构不具备检测资格。批号20180825的一次性使用麻醉穿刺包成品检验记录，内毒素检测未明确供试液浸提的体积，根据GB/T14233.2-2005标准要求，单套检测理论体积应为80ml，实际三套使用量共75ml；EO残留检验规程规定与药液接触的器械（麻醉针、导管、药液过滤器）总残留不超过0.5mg，实际检验过程中仅在每套中随机抽取一件药液接触产品进行检测，且未明确EO残留供试液的制备方法是模拟浸提还是极限浸提。组装车间操作人员未定期对手进行消毒并记录。洁具间门朝向错误。洁净车间人数控制验证的过程和结论不够合理，未按照实际运行情况进行验证，部分车间规定人数上限已超过企业总员工数量。洁净车间停机后再启动验证，其验证目的为停机一段时间后开启系统多久可达自净，而非停机多久后正常开机仍能维持洁净度，且悬浮粒子检测无原始数据，沉降菌培养皿数量少于布点图要求。注射用水的储存和输送为冷却到40℃后使用，未采用80℃保温或70℃保温循环的方式。
生产过程中产生的粉尘未进行有效控制。如粉碎间粉尘仅采用回风直排，无其它防护措施，与相邻的混合间未安装压差测量装置。
洁净车间中转库未规定中间品（原材料）的存放时限。
处理措施：针对该公司检查中发现的问题，由嘉兴市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，嘉兴市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。