浙江华福医用器材检查发现14项缺陷

对浙江华福医用器材有限公司飞行检查通报

11月2日，浙江省食药监局官网发布对浙江华福医用器材有限公司飞行检查通报。

企业名称：浙江华福医用器材有限公司
法定代表人：王维文
企业负责人：王维文
管理者代表：王高翔
注册地址：浙江省平湖市新兴一路688号
生产地址：浙江省平湖市新兴一路688号
检查日期：2018年10月15日－10月17日
产品名称：一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款：
缺陷和问题描述：现场检查共发现2项严重缺陷：企业塑料粒子投放通过设置在非洁净区的管道进行，回料的粉碎和添加也在同一区域；管路挤出冷却用水为循环使用，循环用水的冷却过程在洁净车间外（顶部夹层）通过冷却塔冷却，直接与外部空气接触且周围环境未控制；企业未对上述生产方式进行风险评估。企业未按不合格品控制程序对生产过程中产生的不合格品进行评审、处置，仅能提供不合格品废品清单。现场检查共发现12项一般缺陷：粒料仓库无场地标识和分区标识。灭菌室现场灭菌工艺文件为复印件，未受控。洁净服管理制度《HF/GL6.4-04》版本B11,实施日期为2018年8月6日，洁净服清洗验证文件审核批准时间为2018年8月7日。企业与常州市金坛康达医用器械制造有限公司签订的药液过滤膜采购合同中质量标准按GB8368-2005标准执行，技术协议书中检验规程按《药液过滤膜（网）进货检验规程》，供应商出厂检验报告中检验依据为《YY0770.1-2009》，报告中所检项目与《药液过滤膜（网）进货检验规程》要求不一致。企业印刷岗位工艺卡《HF/GW-ZSQ-01-07-10》1ml注射器印刷工艺参数包括主电机速率、离心料斗速率、加热温度、喷枪气压、喷枪延时时间，批生产记录中仅记录加热温度、喷枪延时时间，且所记录温度与时间和工艺要求不一致。胶塞、药液过滤膜等需在同等洁净车间生产的原材料，其进货检验规程要求在洁净车间内取样，但现场发现胶塞取样是在原材料仓库内（非洁净区），进货检验规程未要求开展生物学指标检测，但缺少充分理由。洁净服管理制度《HF/GL6.4-04》中无菌服清洗为每两月清洗一次，现场不能提供相应的验证资料。三楼洁净车间走道压力高于装配车间，门难以关闭，压差梯度不合理。企业空气净化系统管理制度规定停机一个月以上才进行洁净车间全项目环境检测，但不能提供验证或确认记录；企业不能提供定期的空气净化系统再确认记录。净区环己酮使用工位缺少气体导出装置。灭菌工艺文件未明确灭菌湿度范围及加药量等关键工艺参数。企业未完全参照YY0033要求开展环境监测，其中实验室超净工作台未纳入日常监测，车间沉降菌和悬浮粒子布点规范未达到GB/T16292-2010标准规定的最小布点数要求。洁净区储存产品管理制度规定中间品储存期限为12个月，现场发现批号170824（17年8月生产）的大号调节轮仍存放在合格品区。
处理措施：针对浙江华福医用器材有限公司生产质量管理体系存在严重问题，由嘉兴市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）的有关规定督促企业采取相应整改措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并由省药品认证检查中心进行跟踪检查。