安徽省食药监局通告2018年10月药化生产和特药经营日常监督检查信息，涉及悦康药业集团安徽天然制药有限公司
11月7日，安徽省食品药品监督管理局管官网安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年10月），悦康药业集团安徽天然制药有限公司等企业存在一般缺陷。
检查时间：10月25日-26日
检查企业名称：悦康药业集团安徽天然制药有限公司
检查范围：药品生产检查(GMP跟踪检查)
检查人员：樊亚军 赵东明 冯汝雷
检查发现的主要问题：一般缺陷：8项：1、人员培训不到位，QC人员对《检验结果超标调查管理规程》（SMP-QC-TY-031-01）不熟悉。2、部分中间产品存放在成品库，原药材货位卡未注明复验期。3、原药材库、阴凉库湿度70%，未及时采取防潮措施。4、提取车间内乙醇回收罐无设备编号。5、固体制剂车间内外包装间传递窗在传递过程中未开启紫外灯，且无紫外灯使用记录。6、药用辅料聚丙烯酸树脂乳胶液配套用包衣预混剂使用的滑石粉检查项（石棉）未进行委托检验。7、实验室冰箱内存放的检定菌无编号及传代日期。8、未按照《2018年度药品持续稳定性考察计划》对2018年生产的健胃消食片进行稳定性考察。
检查结论：基本符合要求
采取的措施：立即整改
粤公网安备 44190002000244号