安徽亿帆制药检查发现10项一般缺陷

安徽省食药监局通告2018年10月药化生产和特药经营日常监督检查信息，涉及安徽亿帆制药有限公司

11月7日，安徽省食品药品监督管理局管官网安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年10月），安徽亿帆制药有限公司等企业存在一般缺陷。

检查时间：10月23-24日
检查企业名称：安徽亿帆制药有限公司
检查范围：药品生产检查
检查人员：王文明 储安民
检查发现的主要问题：一般缺陷：10项：1、原药材库验收人员培训档案中未收集中药材、中药饮片鉴别知识培训内容；企业质监员配备不足与现生产规模不相适应，导致出现生产班组长兼职质监员情形；2、蒲地蓝消炎片（批号：180904）批生产指令个别内容未按要求及时填写、批生产记录未见车间生产管理人员对关键工序的监控、前处理炮制工序煮制未记录具体操作时间、压片工序未按要求记录每班次颗粒领用量；3、《偏差管理规程》（文件编号：SMP-ZL-01-003）所附的偏差调查表，一般、重大偏差调查报告无文件编号；4、《蒲地蓝消炎片（糖衣片）工艺规程》（文件编号：STP-SC-01-027）中压片机压力规定控制在18-30KN，现场检查生产的该产品181010批次，压力设置为14KN，批生产记录中未记录该参数。5、感冒灵颗粒工艺验证报告中制粒工序个别混合操作后物料均一性支持数据收集不完整；6、薏苡仁原药材（批号：Y100-180603）检验原始记录灰分检查项仅做一份样、含量测定项下未计算两次测定结果的相对偏差；硬脂酸镁（批号：Y05-180901）微生物限度检查项下未记录所用培养箱的仪器型号及编号、培养基的配制批号；7、片剂生产车间压片前室现场的电子天平型号为HLD-2003，但现场悬挂《JA1203电子天平标准操作规程》；8、化验室XPL-220V型偏光显微镜无测量显微特征长度的测微尺；9、企业未按《洁净区监测管理规程》（文件编号：SMP-ZL-01-011）规定每半年对D级区照度进行监测；10、感冒灵颗粒对乙酰氨基酚含量测定偏差（偏差编号：PC-2018-001）中测定结果不符合内控标准的偏差原因分析不充分。
检查结论：基本符合要求
采取的措施：限期15日内整改