新乡市畅达医疗器械医用防护口罩抽检不合规

国家药监局：12批（台）医疗器械产品不符合标准规定，新乡市畅达医疗器械有限公司医用防护口罩上黑榜。

2019年2月21日，国家药品监督管理局网站发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对医用防护口罩等5个品种130批（台）的产品进行了质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。

序号：9
标示产品名称：医用防护口罩
被抽查单位：天津市宝坻区妇产医院
标示生产企业：新乡市畅达医疗器械有限公司
规格型号：折叠型 17cm(长)×15cm(宽)
生产日期/批号/出厂编号：2017年12月6日 17120601
抽样单位：天津市市场和质量监督管理委员会
检验单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定项：1、过滤效率；2、密合性

关联资料：河南省市场监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告，涉及新乡市畅达医疗器械有限公司

按照国家医疗器械抽检工作安排，原福建省食品药品监督管理局对三明市第一医院使用的标称新乡市畅达医疗器械有限公司生产的批号为171225的一次性使用无菌手术衣进行了抽样检验，检验单位为济南医疗器械质量监督检验中心，检验结果为“胀破强力，干态（产品关键区域）和胀破强力，湿态（产品关键区域），不符合标准规定”。长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市畅达医疗器械有限公司生产的批号为171225的一次性使用无菌手术衣进行了核查。新乡市畅达医疗器械有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对新乡市畅达医疗器械有限公司处以罚金20000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]79号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。