恩施州发布2018年下半年药品生产企业监督检查情况，湖北一正药业有限公司上榜
2019年1月4日，恩施州食药监局官网发布2018年下半年药品生产企业监督检查情况。
序号：4
被检查单位名称：湖北一正药业有限公司
检查日期：2018年9月18日
检查事由：日常监督检查、药品风险隐患排查
检查发现主要问题：一、直服饮片车间检查情况：1、生产车间办公室有部分废弃的空白铁皮石斛复合膜，未及时销毁。2、二更及洁净区内部分地面损坏，未及时修复。3、内包间（18）正在进行三七极细粉（批号：18090101）的生产，现场未见该工序批生产流转记录及生产运行状态标识；内包间（17）正在进行三七极细粉（批号：18090103）的生产，抽查批生产流转记录，中药饮片自动包装机生产记录中未见生产前准备和检查、领料复核人签名；内包间（09）未见上次清场合格证副本。4、中间站存放的肉苁蓉极细粉、天麻极细粉等中间产品标签内容填写不全，三七极细粉（批号：180902）中间产品标签操作日期填写错误；抽查物料台账，天麻极细粉（批号：180801）所生产成品的批号记录错误。5、暂存间部分盛装三七粉（批号：180902）的不锈钢桶，未加盖密闭。6、粉碎间存放有部分药粉，无物料卡。7、部分易产尘的功能间与走道间未形成负压。8、未建立四列袋包机压缩空气过滤器的维护管理台账；二、仓库检查情况：1、成品阴凉库（温度：23.2℃ 湿度：71%）温度超标，未及时进行调控。2、原料常温库存放的丹参未见中药材标签及货位卡。3、内包材库存放的部分复合膜包材外包装破损，不能有效防尘防污染。三、质管中心检查情况：1、冰箱内存放的部分配制好的对照药材溶液超效期，未及时清理。2、抽查三七极细粉（批号：180701）、灵芝极细粉（批号：180601）批生产记录及天麻极细粉待包品（批号：180801）、三七原药材（批号：2018003）的原始检验记录，并查阅了天麻极细粉待包品（批号：180801）、三七原药材（批号：2018003）的高效液相原始图谱，未见异常。
问题处理：立即对存在的问题进行整改，并在持续符合GMP的条件下进行药品生产；整改报告上报州食药监局。
粤公网安备 44190002000244号