海南皇隆制药检查发现9项缺陷

海南省食药监局发布2018年7月药品生产监督检查情况通报（2018年第7号），海南皇隆制药股份有限公司上榜

2018年7月，省局、各有关市县食药监局各司其职，分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报，具体情况见附件。

企业名称：海南皇隆制药股份有限公司
企业生产地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷三横路8号
许可证编号：琼20150033
法定代表人：陈益智
质量受权人：叶华
检查类型：药品GMP跟踪检查
检查范围： 冻干粉针剂（一车间、301车间）
检查日期：2018年6月1～2日
检查单位：海南省局
检查人员：李国琼、王芳侠、朱凌
检查类别：日常检查
发现的主要问题：严重缺陷：0项 主要缺陷：0项 一般缺陷：9项 1.灯检人员的培训考核没有针对性，未对灯检人员的资质进行确认（即在模拟生产条件下识别并剔除不合格品的能力）。（第27条）2. NO.14004238照度仪校准证书效期已过（有效期至2018年4月21日）。（第94条）3. 未有相应文件规定标签在车间内流转的过程；《标签计数标准操作规程》（SOP-M13-009，2018年1月3日生效）中规定需按抽样原则取样测定每卷标签直径，但未明确测量工具、未明确具体如何操作；文件制定不合理，《炎琥宁质量标准》（文件编号：TS-QS-Y023）规定炎琥宁原料药应进行无菌检查，与企业TS-QS-Y023文件中规定，“无菌”项仅对无菌粉末进行检测（炎琥宁原料药为非无菌粉末）。（第150条）4.进入B级洁净区人员在一天内完成连续3次更衣确认，提供的《B级洁净区人员更衣确认记录》中未体现具体的表面菌采集时间；设备维护保养记录中未记录具体维护保养实施的内容。（第159条）5. 冻干机用气体过滤滤芯（编号：18、19）未明确标识下次更换时间（规定使用不超过一年）。（第192条）6. 实验室内发现一瓶沙门氏菌增菌液体培养基（批号：151030，有效期三年）已于2015年12月30日开启，存放于2-8℃冰箱内，仍在使用，企业未对已开启培养基的效期进行确认。（第226条）7. 现场301车间在线粒子实时数据显示A01、A02检测点（15.5 L/min）等多个监控点粒子流量数据未在规定的26.885-29.715L/min范围内，企业未及时启动偏差调查。（第249条）8. 偏差记录（编号：PC20180104）显示：注射用炎琥宁（规格：0.2g，批号：201801052）生产中，冻干机1号真空泵阀门异常，导致真空度在规定时间内达不到要求，为保证冻干效果，干燥时间延长2.5小时，在未对该批次产品进行后续稳定性评估的情况下，认为该偏差不影响产品质量直接关闭偏差。（第250条）9.《质量控制部实验数据管理规定》（文件编号：SMP-QC-025）规定色谱数据计算机系统进行三级权限管理，但未明确各级的具体权限，现场检查发现普通分析人员具有建立和编辑色谱检验方法的权限。（计算机化系统附录 第16条）
处理措施：限期整改