天津市康雅宁医疗器械飞检发现12项问题

天津市药品监督管理局关于2018年医疗器械经营企业飞行检查情况的通告，天津市康雅宁医疗器械有限公司上榜，现将检查结果通告如下：

企业名称：天津市康雅宁医疗器械有限公司
法定代表人：林德文
企业负责人：林德文
经营场所：天津市和平区小白楼街建设路84号（新曲阜道85号国贸大楼）1501-1503、1509-1510
库房地址：天津市和平区小白楼街建设路84号（新曲阜道85号国贸大楼）1504、1511-1512
检查日期：2018年12月12日
经营方式：批发
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械经营质量管理规范》
主要缺陷和问题：表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。
缺陷和问题描述：1、《规范》第九条 企业未按照质量管理制度建立进货查验（包括采购、验收）记录、医疗器械召回记录。2、《规范》第十四条企业现场提供的培训记录内容中《医疗器械监督管理条例》为2000年版废止法规，未对现行《医疗器械监督管理条例》等法律法规开展培训。3、《规范》第十五条 企业现场提供的员工健康证均于2017年7月11日到期。现场未能提供其它有效的健康证明。4、《规范》第十九条库房未按《规范》要求设立发货区。5、《规范》第二十一条库房未配备防虫、防鼠的设施设备。6、《规范》第二十八条 未对库房内的温湿度计进行定期校准。7、《规范》第三十条企业在用的计算机管理系统为“某财贸双全Ⅱ”。该系统不具有：1）医疗器械验收、出库、复核等环节的质量控制功能；2）对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能；3）医疗器械近效期预警及超过有效期自动锁定等功能。8、《规范》第三十三条企业现场提供了供货者北京某科贸有限公司随货同行单，但未与其签署采购合同或协议。9、《规范》第三十六条 企业现场提供的供货者北京某科贸有限公司随货同行单（出库单）未加盖供货者出库印章，出库单中无产品规格、储运条件等内容，但企业在收货时，未采取相应措施。10、《规范》第三十八条 企业未提供验收记录。11、《规范》第四十七条企业提供的本企业销售人员授权书中未载明授权销售的地域。12、《规范》第五十一条 企业未提供出库复核记录。