康芝药业日常检查情况

2018年8月药品生产监督检查情况通报（2018年第8号），康芝药业股份有限公司上榜。

 

根据我局工作安排和《2018年度药品GMP跟踪检查方案》，2018年8月，省局、各有关市县食药监局各司其职，分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报，具体情况见附件。

 

企业名称：康芝药业股份有限公司
企业生产地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号
许可证编号：琼20150034
法定代表人：洪江游
质量受权人：钱静
检查类型：注射剂类药品生产企业风险排查
检查范围：注注射用头孢他啶他唑巴坦钠（1.2g，2.4g）
检查日期：2018年8月14日
检查单位：海南省局
检查人员：林海鸥，李烨，唐修雯
检查类别：日常检查
发现的主要问题：1.查看批生产记录（170901）混合机消毒灭菌记录，清洗、灭菌打印记录用热敏纸打印，已完全褪色，未复印。2.偏差台账编号PC-Z2-160501，2016年5月20日生产注射用头孢他啶他唑巴坦钠（规格2.4g，批号160501），分装过程中产生的不合格品回收，做余粉回收（7.59kg），按不合格品管理，现场未能提供不合格台账，无法溯源。
处理措施：整改