洛阳恒恩丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒抽检不合规

国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定，洛阳恒恩生物科技有限公司丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）上黑榜。

6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。洛阳恒恩生物科技有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法），重复性不符合标准规定。

序号：1
标示产品名称：丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）
被抽查单位：洛阳恒恩生物科技有限公司
标示生产企业：洛阳恒恩生物科技有限公司
规格型号：R1：60mL×1 R2：15mL×1
生产日期/批号/出厂编号：2018-04-04 180404
抽样单位：河南省食品药品监督管理局　
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：重复性　

关联资料：洛阳恒恩生物科技有限公司对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（ALT）主动召回

河南省食药监局官网发布召回信息称，洛阳恒恩生物科技有限公司报告，由于企业生产的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（ALT）重复性浓度不符合标准规定（涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》），企业对其生产的该批丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（ALT）主动召回。召回级别为三级。