江苏凯尔特一次性使用穿刺器抽检不合规

国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定，江苏凯尔特医疗科技有限公司一次性使用穿刺器上黑榜。

 

6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对一次性使用穿刺器15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

 

江苏凯尔特医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器，配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定。

 

序号：3
标示产品名称：一次性使用穿刺器
被抽查单位：江苏凯尔特医疗科技有限公司
标示生产企业：江苏凯尔特医疗科技有限公司
规格型号：KYNCB-12
生产日期/批号/出厂编号：2018.05.28 18052803
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项目：1.配合性能；2.密封性和阻气性

 

关联资料：江苏凯尔特医疗科技有限公司对一次性使用穿刺器主动召回

 

江苏凯尔特医疗科技有限公司报告，由于在2018年国家医疗器械抽检中因“配合性能、密封性和阻气性”项目不符合标准规定的原因，江苏凯尔特医疗科技有限公司对其生产的一次性使用穿刺器（注册证编码：苏械注准20172222199）进行主动召回。召回级别为三级。