常州市创佳一次性使用无菌阴道扩张器抽检不合规

国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）（2019年第20号）江苏省处置情况，涉及常州市创佳医疗器械有限公司一次性使用无菌阴道扩张器。

 

标示生产企业：常州市创佳医疗器械有限公司
标示产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器
规格型号：YKQ-B M-中号
生产日期/出厂编号：20180304
抽样单位：湖南省食品药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项：结构强度
处罚结果：责令改正，罚款30000元。
整改措施：当事人已改正违法行为，并召回了该批次不合格产品
召回情况：已按程序召回

 

关联资料：常州市创佳医疗器械有限公司对一次性使用无菌阴道扩张器主动召回

 

从江苏省药品监督管理局官网获悉，常州市创佳医疗器械有限公司报告，由于在2018年国家医疗器械抽检中因“结构强度”项目不符合标准规定的原因，常州市环康医疗器械对其生产的一次性使用无菌阴道扩张器（注册证编码：苏械注准20152660275）进行主动召回。召回级别为三级。