常州市环康一次性使用无菌阴道扩张器抽检不合规

国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）（2019年第20号）江苏省处置情况，涉及常州市环康医疗器械有限公司一次性使用无菌阴道扩张器。

 

标示生产企业：常州市环康医疗器械有限公司
标示产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器
规格型号：调节式中号
生产日期/出厂编号：20170223
抽样单位：湖南省食品药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项：抗变形能力
处罚结果：罚款29000元
整改措施：当事人已于2017年度主动停产
召回情况：已按程序召回

 

关联资料：江苏省食药监局：22批次医疗器械抽检不合格 生产企业被责令整改，涉及常州市环康医疗器械有限公司一次性使用鼻氧管。

 

序号：18
标示产品名称：一次性使用鼻氧管
被抽查单位：常州市环康医疗器械有限公司
标示生产企业：常州市环康医疗器械有限公司
规格型号：双鼻式
生产日期/批号/出厂编号：20140616
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定项：1.密封性
处置情况：责令整改，没收违法产品，罚款8000元。