安徽安吉医药科技飞检发现7问题

2019-06-24 10:23:03    来源:  作者:

2019年度安徽省医疗器械监督检查信息通告(第7期),安徽安吉医药科技有限公司上榜。

序号:3
受检单位名称:安徽安吉医药科技有限公司
单位类型:生产企业
检查类别:飞行检查
检查日期:2019年5月23日-24日
检查结论:限期整改
重点整改内容:1.《空调系统过滤网清洗保养规程》未明确高效空调过滤网更换具体要求; 空调系统于2012年建成以来,未更换高效空调过滤网。2.封口室内封口机已过校准有效期。3.采购协议中未规定对阳性血清、阴性血清、醛化红细胞生产工艺的控制。4.《产品放行控制程序》规定的放行控制项目不全,且无产品放行单。5.人员健康档案中未包括所有与产品质量相关人员的健康体检报告。6.阳性对照室、微生物限度室均无压差指示装置。7.洁净区冻干间地面有破损。

关联资料:安徽安吉医药科技有限公司信息(摘录于互联网)

统一社会信用代码/注册号:91340100MA2MY29K2N
组织机构代码:77907090-9
法定代表人:章乐生
经营状态:开业
成立日期:2005-08-25
营业期限:2005-08-25 至 2025-08-25
审核/年检日期:2014-11-27
注册资本:100万(元)
企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
行政区划:安徽省合肥市
注册地址:安徽省合肥市包河区芜湖路377号经营范围:三类体外诊断试剂生产(许可证有效期至2017年7月23日)、销售,计算机软硬件及办公设备、耗材销售,医疗技术研究开发及咨询。

手机:   汉字数