安徽国泰国瑞医疗科技飞检发现7问题

2019年度安徽省医疗器械监督检查信息通告（第7期），安徽国泰国瑞医疗科技有限公司上榜。

序号：4
受检单位名称：安徽国泰国瑞医疗科技有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2019年5月29日-30日
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.净化车间的精洗间屋顶起皮脱落。2.原供应商常州紫荆花机械有限公司与其他公司合并为常州志卓精密机械制 造有限公司，但仍沿用与常州紫荆花机械有限公司签订的质量协议。3.一次性使用肛肠吻合器批生产记录中，未包括超声焊接、内包装工序等过 程的工艺参数。4.一次性使用肛肠吻合器检验报告扩张器尺寸检验结果与判定标准要求不一 致。5.成品放行程序对放行条件规定不全，无成品放行单。6.《工艺用水管理制度》未规定纯化水管道、储水罐消毒方法。7.未对洁净区沉降菌监测记录进行汇总和趋势分析。

关联资料：安徽国泰国瑞医疗科技有限公司简介(摘录于互联网)

安徽国泰国瑞医疗科技有限公司成立于2014年，目前已开发具有较高技术含量的一次性使用吻合器系列产品，该系列产品主要有一次性管型吻合器、一次性肛肠吻合器、一次性直线吻合器、一次性切割吻合器，相关产品获得十余项专利。这些产品主要用于组织及腔道的离断及缝合，使用该系列器械，可以在降低医生的手术难度的同时提高了手术质量，使得过去临床很难操作或实现的手术，如：食管与胃、肠与肠、肠与胃的缝合、肺切除缝合及微创痔疮切除等手术都得以方便实现。目前，该系列产品在安徽省内还没有相关企业生产。通过市场调查，该系列产品安徽省一年的使用量在八万把左右，市场价值在1.2个亿，且每年还以10%-15%的速度在增长，该产品市场前景非常广阔。在快速发展同时，国泰国瑞人积极提升内部管理水平。