安徽省食药监局：8家企业被限期整改，合肥永康电子科技有限公司上榜。
序号：7
受检单位名称：医疗器械监管处
单位类型：合肥永康电子科技有限公司
检查类别：生产企业飞行检查
检查日期：8.15
现场检查人：洪星、杨楷
检查结论：限期整改（企业主动停产整改）
重点整改内容：1、现任管理者代表不熟悉医疗器械政策法规及医疗器械生产质量管理规范，不能适应企业管理质量需求。2、企业的厂房与设施未能进行合理的设计、布局和使用。如生产车间卫生状况差，堆放有大量与生产无关的杂物；物料仓库不能满足原材料、包装材料、中间品等贮存条件和要求，未能进行有序、分区存放各类材料和产品，无产品的贮存记录。3、企业建立的质量管理体系文件均为2009年1月前编制，整个质量管理体系文件不符合医疗器械生产质量管理规范的要求。4、企业现场未能提供质量协议。5、管理评审侧重于形式，未能持续有效跟进法律法规变化等。6、仓库现场物品摆放混乱，未见明确分区标识。7、企业现场调阅成品检验记录发现无检验员、审核人签名，没签署日期。8、未按要求登记销售记录，不便追溯。
关联资料：合肥永康电子科技有限公司简介(摘录于互联网)
合肥永康电子科技有限公司座落在蜀山湖畔、风景秀人的“科学岛”南侧蜀山区创业园，是由中国科学院合肥分院安徽激光研究所的激光、电子科技高级工程师等从事在激光电子医疗器械研发、生产经验较强的一线人员组成。公司注册资金三十万元，生产厂房200余平方米。SJ-L型激光针刀治疗机是中国科学院安徽激光研究所韩新峰工程师所研发的专利产品。经安徽科贸委介绍，与“三晶电子有限公司”合作。后因该公司生产销售产品与医疗器械不符，经国家药监局批准成立合肥永康电子科技有限公司，对SJ-L型激光针刀治疗机重新注册生产，并继续围绕疼痛病开发、生产激光电子类医疗器械。
粤公网安备 44190002000244号