深圳市瑞康宏业科技多参数监护仪抽检不合规

国家药监局(第6号）(2019年第65号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及深圳市瑞康宏业科技开发有限公司多参数监护仪。

企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。具体情况通告如下：

序号：8
标示产品名称：多参数监护仪
被抽查单位：深圳市瑞康宏业科技开发有限公司
标示生产企业：深圳市瑞康宏业科技开发有限公司
规格型号：i1200
生产日期/批号/出厂编号：2018年03月1803190100020001
抽样单位：广东省食品药品监督管理局
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项：所有生理报警和技术报警的暂停或抑制