南京普澳医疗多参数监护仪抽检不合规

国家药监局(第6号）(2019年第65号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及南京普澳医疗设备有限公司多参数监护仪。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估。

具体情况通告如下：

序号：10
标示产品名称：多参数监护仪
被抽查单位：南京普澳医疗设备有限公司
标示生产企业：南京普澳医疗设备有限公司
规格型号：PDJ-3000
生产日期/批号/出厂编号：2018年4月23日301804511
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项：1.心率的测量范围和准确度；2.所有生理报警和技术报警的暂停或抑制