成都汇智达多参数监护仪抽检不合规

四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告，2023年第2号。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，2022年四川省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用环节进行监督抽查检验，发现44批(台)产品不符合标准规定。其中1批次多参数监护仪不合规，成都汇智达仪器有限公司生产。具体通告信息如下：

标示产品名称：多参数监护仪
被抽样单位：成都汇智达仪器有限公司
标示医疗器械注册人：成都汇智达仪器有限公司
生产批号/生产日期/出厂编号：无/2022.3.3/2022030301
规格/型号：DJ-12
抽样单位：四川省医疗器械检测中心
检验机构：四川省医疗器械检测中心
不符合规定项目：心率的测量范围和准确度；压力传感器准确性；系统漏气

针对发现抽检项目不符合标准规定的产品，四川省药品监督管理局责成相关市（州）市场监督管理局对相关企业依法进行调查处理，及时作出行政处理决定并向社会公布。

特此通告。

四川省药品监督管理局

2023年1月19日