江西锦辉医疗器械有限公司报告,由于一次性使用口罩基本尺寸不符合标准要求,江西锦辉医疗器械有限公司对其生产的一次性使用口罩(注册证号:赣械注准20192140291)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
召回原因简述:接江西省医疗器械检测中心检验报告,(报告编号: YQFX20200001。我公司生产的一次性使用口罩(规格型号:中号,批号: 20200103),经检验,产品“基本尺寸”项目不合格。经江苏省医疗器械检验所复检,上述产品(“基本尺寸”项目不合格)不符合赣械注准20192140291《一次性使用口罩产品技术要求》规定的要求。