贝克曼库尔特主动召回尿素测定试剂盒

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，经内部确认，发现尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）（注册证：苏械注准20172400667）随着时间推移校准因子会在30天的开瓶周期内不断升高，可能导致校准失败，故实施主动召回，召回级别为三级。产品相关信息见《医疗器械召回时间报告表》。

召回原因简述：上述批次产品，可能出现校准因子超出规定的范围情况,导致尿素测定试剂盒校准失败。内部进行了确认发现，随着时间推移校准因子会在30天的开瓶周期内不断升高，可能导致校准失败。经调查评估，需发起召回。