南华大学附属南华医院氯霉素麻黄碱滴鼻液不合格遭处罚

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔2019〕60号）中，省局对南华大学附属南华医院生产不符合规定的氯霉素麻黄碱滴鼻液（氯麻滴鼻液）和复方硼砂含漱液（复方硼砂溶液）进行了行政处罚。

2019年11月15日，我局收到湖南省药品检验研究院承检的药品检验报告2份(报告编号：YP201911016 、YP201911015)，标示在南华大学附属南华医院抽检的医院制剂氯霉素麻黄碱滴鼻液（氯麻滴鼻液）（批号190621，规格：10ml/瓶）和复方硼砂含漱液（复方硼砂溶液）（批号190305，规格：100ml/瓶）经检验[含量测定]项均不符合规定（分别为：氯霉素麻黄碱滴鼻液标准为：含氯霉素应为标示量的90.0%～110.0%，检验量：71.0%；复方硼砂含漱液标准量：含硼砂应为标示量的90.0%～110.0%，检验量：166.8%）。上述不符合药品标准规定的氯霉素麻黄碱滴鼻液和复方硼砂含漱液，属于《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的规定情形，应当定性为劣药。11月21日，我局执法人员依法向你医院送达《检验报告》，并进行了核查，在你医院未发现库存有上述2批次的药品。你医院在规定的时间内未提出复验申请。

经查实，你医院于2019年3月5日配制了批号为190305、规格为100ml/瓶的复方硼砂含漱液200瓶，截止2019年11月21日，除省药检院抽样60瓶外已全部使用完毕，使用价格为24.50元/瓶，该批药品货值金额为4900.00元，使用金额为3430.00元；2019年6月21日，你医院配制了批号为190621、规格为10ml/瓶的氯霉素麻黄碱滴鼻液195瓶，截止2019年11月21日止，除省药检院抽样24瓶外已全部使用完毕，使用价格为18.50元/瓶，该批药品货值金额为3607.50元，使用金额为3163.50元。上述两批次药品货值金额合计为8507.50元，使用金额合计为6593.50元。

2019年12月18日，我局已将本行政处罚的有关内容依法告知你医院，你医院在规定时间内未提出陈述申辩或听证申请。

你医院的上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，我局对你医院给予以下行政处罚：1.没收违法所得6593.50元；2.给予该批药品货值金额8507.50元二倍的罚款17015.00元。罚没合计为23608.50元。