广西忠宁制药虚构小儿化痰止咳颗粒销售流向案

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（广西忠宁制药有限公司）桂药监药生罚〔2020〕1号中，广西忠宁制药有限公司在生产销售含盐酸麻黄碱复方制剂小儿化痰止咳颗粒的经营活动中，虚构销售流向，导致含盐酸麻黄碱类复方制剂小儿化痰止咳颗粒流向不明，数量大，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的规定。

（一）小儿化痰止咳颗粒生产及销售情况
广西忠宁制药有限公司2015年共生产26批次小儿化痰止咳颗粒，生产总数量为1304380盒，用于抽样检验410盒，用于销售样品1770盒 ，销售总数量为1302200盒；2016年生产24批次小儿化痰止咳颗粒，生产总数量为991898盒，用于抽样检验350盒，用于销售用样品2068盒，销售总数量为989540盒。

（二）小儿化痰止咳颗粒销售流向真实性核查情况
1. 2015年生产的小儿化痰止咳颗粒销售流向真实性核查情况

当事人2015年生产的26批次小儿化痰止咳颗粒共销售1302200盒，经与当事人提供的《成品出入库总账》逐笔核对，因企业注销、停止经营、系统更新、地址不清等原因，无法核实的销售药品共73600盒，其中5g×12袋规格25200盒，5g×9袋规格48400盒。

有35家企业真实购进药品，共计415560盒，涉及金额772820元。真实购进的415560盒中，5g×12袋规格的80160盒，涉及销售金额216540元，平均单价2.70元/盒，5g×10袋规格的182800盒，涉及销售金额292480元，平均单价1.60元/盒，5g×9袋规格的152600盒，涉及销售金额263800元，平均单价1.73元/盒。

由于企业未提供2015年生产的26批次涉案药品的销售单价，参考上述真实销售的各规格药品的平均销售单价，2015年销售的26批次药品1302200盒中，5g×12袋规格销售共218400盒，单价参考2.70元/盒，货值金额为589680元，去向不明有218400－80160-25200＝113040盒，货值金额为305208元；5g×10袋规格销售共314200盒，单价参考1.60元/盒，货值金额为502720元，去向不明的有314200-182800＝131400盒，货值金额为210240元；5g×9袋规格销售共769600盒，单价参考1.73元/盒，货值金额为1331408元，去向不明的有769600-152600-48400＝568600盒，货值金额为983678元。

综上，2015年生产的26批次涉案药品，共销售1302200盒，涉及货值金额2423808元，确认销往合法企业415560盒，无法核实73600盒，去向不明的为813040盒，涉及的货值金额1499126元。

2.2016年生产的小儿化痰止咳颗粒销售流向真实性核查情况

当事人2016年生产的24批次小儿化痰止咳颗粒，向78家企业共销售989540盒，货值金额1448690元，召回19007盒，货值金额18246.72元，实际销售970533盒，货值金额1430443.28元。经协查，有26家企业真实购进药品，共计309680盒，涉及货值金额550418元，去向不明的660853盒，涉及货值金额880025.28元。

统计上述2015年、2016年的生产销售情况，当事人2015年及2016年生产的小儿化痰止咳颗粒共销售2272733盒，涉及货值金额3854251.28元，其中73600盒因企业注销等原因无法核实，确认销往合法企业725240盒，去向不明的产品1473893盒，涉及货值金额2379151.28元。去向不明的产品无论是数量还是货值金额均超过了销售产品的60%。

根据上述调查情况认定，当事人在销售含盐酸麻黄碱复方制剂小儿化痰止咳颗粒的经营活动中，没有对药品进行追踪、确认，虚构销售流向，销售管理混乱，导致属于国家有专门管理要求的含特殊药品盐酸麻黄碱的复方制剂小儿化痰止咳颗粒流向不明，数量多、金额大，调查2015年、2016年的情况，均存在此违法行为，因此违法行为持续时间长。

当事人在销售本企业生产的含麻黄碱类复方制剂小儿化痰止咳颗粒过程中，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品经营质量管理规范》（2016年修正），导致2015年及2016年生产销售的小儿化痰止咳颗粒流向不明，流向不明的药品数量1473893盒，涉及的货值金额2379151.28元，数量多，金额大，违法行为持续时间长。当事人的行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百九十五条的规定，进而违反《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十三条第一款的规定；违反了《药品经营质量管理规范》（2016年修正）第八十九条、第九十三条的规定，进而违反《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十三条第一款的规定，当事人的违法行为达到情节严重。

我局依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条情节严重情形给予当事人以下行政处罚：1.处130万元罚款；2.责令停产停业整顿。当事人对违法行为进行整顿，整改完成后需向我局申请检查验收，合格后方可恢复生产。