长春博迅生物技术飞检发现一般缺陷10项

国家药监局食品药品审核查验中心医疗器械飞行检查情况通告（2020年第2号）中，长春博迅生物技术有限责任公司上榜。

序号：4
被检查单位：长春博迅生物技术有限责任公司
品种：ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）
省份：吉林
检查发现问题：检查发现一般缺陷10项：

一、厂房与设施方面：1.仓储区管理规程规定物料储存分库、分区存放，并有明显标识，如合格产品用绿色标识。现场查看包材库未见明显的分区标识。

二、设备方面：2.不锈钢板式过滤器使用及维护保养标准操作规程未规定维护、保养的项目、频次和方法等内容。

三、文件管理方面：3.《成品库管理规程》规定每日上、下午观察并记录库房温度，现场检查成品库7-8月温度记录中周末均未记录温度。

四、采购方面：4.供应商审核管理规程未规定对原材料批次合格率、供货及时性等影响产品质量和生产进度的项目审核要求。5.企业规定洗刷过程中的酸碱洗液经大量水稀释后排入车间下水管道，经公司污水站作进一步处理。未明确如何进行进一步处理。

五、生产管理方面：6.抽查某批产品生产及检定记录，未记录液面高出胶面、上液间差、胶液总高度等工艺参数。

六、质量控制方面：7.成品留样稳定性检定标准操作规程规定灵敏度判定要求“+”为合格，而产品技术要求灵敏度检测结果≥3+时为合格，两者规定不一致。

七、销售和售后服务方面：8.《售后服务和顾客反馈处理控制程序》规定售后服务包括技术支持和退换货，其所附《售后服务记录》样张设计未包含技术培训、指导、退换货的情况记录内容，仅包含了样本检测的记录。

八、不良事件监测、分析和改进方面：9.未对2019年以前是否出现过不良事件进行数据收集与调查分析。10.《内部审核控制程序》规定由管代负责编制年度审核计划、总经理批准。查2020年度内审计划表，编制人为质保部经理王某某，批准人为管代杨某，与程序规定不符。