- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】泛影葡胺注射液
- 【规格】100ml:60g
- 【主要成份】本品主要成份泛影酸。
- 【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
本品静脉和逆行性尿路造影;脑、胸、腹及四肢血管造影,静脉造影及CT。不宜用于选择性冠状动脉造影。本品还可用于关节腔造影,瘘管造影,子宫输卵管造影,内窥镜逆行性胰胆管造影(ERCP),涎管造影及其他检查。
- 【用法用量】1.饮食建议:腹部血管造影和尿路造影时,如肠内无排泄物和气体干扰,可提高诊断效果。患者在检查前2天起,应禁食产气食品,特别是豌豆、黄豆、扁豆、沙拉、水果、黑面包和新鲜面包以及所有未烹煮过的蔬菜。检查前一天,患者应于下午6时后禁食,当晚宜服轻泻剂。但新生儿、婴幼儿和幼儿在检查前禁忌长时间禁食和使用泻药。2.水化:对比剂使用前后必须给予充足的水分。尤其对于多发性骨髓瘤、伴肾病的糖尿病、多尿症、少尿症、高尿酸血症的患者,以及新生儿、婴幼儿、幼儿和老年患者。检查前,必须纠正水和电解质平衡紊乱。新生儿(1个月)和婴幼儿(1个月-2岁)小婴儿(年龄1岁),特别是新生儿很容易发生电解质失衡和血液动力学改变。应注意:所给对比剂的剂量、检查过程的技术操作和患者的状况。3.焦虑:过度兴奋、焦虑和疼痛可以增加发生不良反应的危险或加重与对比剂有关的反应。可给予这些患者镇静剂。使用前加热:使用前加热至体温的对比剂能被更好的耐受,并且由于降低了粘滞度而使注射更容易。仅在检查当日将所需瓶数的对比剂用恒温箱加热至37oC。如果避光保存,较长时间加热不会造成其化学纯度的改变。但不应超过3个月。4.预试验:不推荐使用小剂量对比剂做过敏试验,因为这没有预测价值。此外,过敏试验本身偶尔也会引起严重和甚至致命的过敏反应。血管内使用的剂量:对比剂应尽可能在患者仰卧时注入血管内。给药后,应继续观察患者至少30分钟,因经验显示大多数严重反应发生在这段时间内。可以根据患者的年龄、体重、心输出量和一般状况调整剂量。有明显的肾或心血管功能不全以及一般状况很差的患者,必须使用尽可能低的对比剂剂量。对这些患者,建议检查后监测肾功能至少3天。推荐剂量:5.静脉尿路造影:关于对比剂的注射速度尚有不同意见,一般情况下,使用30ml,注射时间超过2-3分钟。据许多检查者的经验,约1分钟的注射时间也能很好耐受。6.成人:剂量为30ml。剂量增加至60ml可以显着增强诊断效果。在特殊情况下,如必要,还可进一步增加剂量。
- 【不良反应】上市后监测到本品的下列不良反应/事件(发生率未知):胃肠系统:腹泻,皮肤:多汗,全身反应:发热、胸部不适,神经系统:感觉减退,心脏:心悸。
- 【禁忌】明显的甲状腺功能亢进和失代偿性心功能不全的患者禁用。妊娠或急性盆腔炎症时,禁行子宫输卵管造影。急性胰腺炎时,禁行内窥镜逆行性胰胆管造影(ERCP)。泛影葡胺注射液不能用于脊髓造影,脑室造影或脑池造影,因它可能诱发神经中毒症状。
- 【注意事项】使用本品后,偶尔观察到过敏样过敏反应。这些反应通常表现为不严重的呼吸或皮肤症状,如轻度的呼吸窘迫、皮肤发红(红斑)、荨麻疹、瘙痒或面部水肿。也可能发生严重反应如血管神经性水肿、喉头水肿、支气管哮喘和过敏性休克。这些反应通常发生在使用造影剂后一小时之内。但个别病例可以发生迟发反应(数小时至数天后)。如果发生过敏反应,必须立即停止注入造影剂,必要时进行针对性的静脉给药治疗。暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者,因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害,并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道,3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间,具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量,并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能,尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退,即使给予替代治疗,也应酌情监测甲状腺功能。
- 【药物相互作用】二甲双胍治疗经肾排泄的血管内X-线对比剂的使用可以引起一过性的肾功能损伤。这可以导致服用双胍类药物的患者发生乳酸性酸中毒。(作为预防,双胍类药物应在对比剂使用前48小时停止使用至对比剂使用后至少48小时,肾功能恢复正常后才能重新服用。)接受b-受体阻滞剂的患者,特别是有支气管哮喘的患者,过敏反应可能加重。此外,应认识到接受b-受体阻滞剂的患者可以对用b-受体兴奋剂治疗过敏反应的标准治疗不敏感。接受白介素治疗的患者,对比剂迟发反应(如发热、皮疹、流感样症状、关节疼痛和瘙痒)的发生率较高。干扰诊断检查使用含碘对比剂后,甲状腺组织摄取诊断甲状腺异常的放射性同位素的能力降低可达2周,个别病例甚至更长。酒精中毒急性或慢性酒精中毒可以增加血脑屏障的通透性。这使得对比剂容易进入脑组织,而可能引发中枢神经系统反应。必须注意酗酒者和药物成瘾者,因为有降低发作阈值的可能性。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】生殖毒理学研究未显示妊娠期间意外使用本品有致畸或其它胚胎毒性的可能性。尚未充分证明妊娠患者使用对比剂是安全的。因为,妊娠期间应尽可能避免接触辐射,无论是否使用对比剂,都应仔细权衡X线检查的利弊。经肾清除的对比剂如泛影葡胺注射液,只有很少量可以进入乳汁中。有限的资料提示,哺乳期妇女使用泛影酸盐对于哺乳的婴儿危险性很低。哺乳可能是安全的。
- 【老年患者用药】对老年患者的使用没有特别的限制。也请见【注意事项】中的相关内容。
- 【儿童用药】可以推荐用于新生儿和儿童。
- 【药理毒理】药理学:本品中产生对比效果的物质是一种泛影酸盐,其中牢固结合的碘可吸收X射线。毒理学:全身毒性:在急性毒性研究结果的基础上,未发现使用本品有急性中毒的危险。每日重复静脉给药的全身耐受性动物实验研究,没有发现不利于人体通常仅一次诊断性使用的任何结果。潜在的基因毒性,致癌性:基因毒性的研究未发现泛影酸盐在体内或体外有致突变作用。根据上述研究结果,并且考虑到泛影酸盐的代谢稳定性和泛影葡胺注射液的一次性诊断使用,认为本品对人体没有致癌的危险。局部耐受性和接触致敏的可能性:局部耐受性研究未表明本品对人体的血管、或粘膜或浆膜有局部不良反应。意外注入血管旁或进入其它组织可能发生轻至中度的局部不耐受反应。
- 【贮藏】遮光,密闭保存。
- 【生产厂家】上海旭东海普药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20059246
- 【生产地址】上海市浦东新区金沪路879号
- 【药品本位码】86900808001561