- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】尿素[14C]胶囊
- 【商品名/商标】
海得威
- 【规格】27.8KBq(0.75μCi)*20粒
- 【主要成份】尿素[14C]。【结构式及分子式、分子量】分子式:CH4N2O,分子量:62.06。
- 【性状】尿素[14C]胶囊内壁有一层白色粉状物。
- 【功能主治/适应症】
诊断幽门螺杆菌(Hp)感染。
- 【用法用量】1.本品应与尿素[14C]呼气试验药盒中的试剂或相应测量仪器中的流程性材料配套使用。2.受试者应在早上空腹时或进食两小时以后受试,受试前漱口。3.用约20ml凉饮用水送服尿素[14C]胶囊一粒后,静坐25分钟。4.按药品使用说明书及医疗器械使用说明书收集呼出的二氧化碳气体。5.气体样品收集完毕,在集气样品上做好标记编号。6.应在适用于尿素[14C]呼气试验并取得医疗器械注册证的仪器上进行测量。7.测定每个样品之前用随测定机器配备的本底样测量本底(dpm)。8.按公式计算结果。9.阳性判断值:14C-UBT≥100dpm/mmolCO2时,可判定受试者为Hp阳性。
- 【不良反应】尚未见不良反应。
- 【注意事项】1.孕妇、哺乳期妇女不宜作此试验。2.胶囊应整个吞服,不得咀嚼。3.如下因素可能影响该试验的诊断结果:(1)一个月以内使用过抗生素、铋制剂、质子泵抑制剂等Hp敏感药物。(2)上消化道急性出血期可使Hp受抑制,有可能造成试验假阴性,应予注意。消化道出血一周以上,不影响诊断。(3)部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或患者胃酸缺乏。4.每次取胶囊后应随即盖紧盖子,避免造成胶囊潮解粘连。5.胶囊如有破损,不得使用。
- 【药物相互作用】尚不明确。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
- 【药理毒理】哺乳动物细胞中不存在尿素酶,故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。因为在胃中尚未发现有其他种类的细菌。为了检测胃幽门螺杆菌,患者口服尿素[14C]后,如果胃中有幽门螺杆菌,其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气,二氧化碳经血液进入肺而排出体外,将排出的14CO2收集后在仪器上测量,即可判断胃内有无感染幽门螺杆菌。
- 【药代动力学】口服尿素[14C]吸收迅速,0.11小时即可达峰,清除较快,消除相半衰期为5.15小时,肾脏清除率为0.617L.Kg-1.h-1。排泄很快,以尿为主,24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌肉、胃、肠、骨、脑、脂肪、生殖腺等12种组织未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。
- 【生产厂家】深圳市中核海得威生物科技有限公司
- 【批准文号】国药准字H20000020
- 【生产地址】深圳市坪山区坑梓街道金沙社区卢田路5号
- 【药品本位码】86900542000028