药物洗脱冠脉支架系统价格对比美敦力公司

【产品名称】药物洗脱冠脉支架系统
【结构与组成】该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金（MP35N）制成，支架的底涂层材料为Parylene C，药物涂层由Zotarolimus（又称ABT-578）和BioLinx聚合物组成，Zotarolimus 剂量为1.6µg/mm2，载药量为59-300µg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成，球囊材料为Pebax7033，导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。
【适用范围】
药物洗脱冠脉支架系统用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm，适合经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的患者；可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径，可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉（参考血管直径为2.25mm至4.0mm）中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。
【生产厂家】美国美敦力公司代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司
【注册证号】国械注进20173466117
【生产地址】爱尔兰Parkmore Business Park West, Galway, Ireland 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

注册证编号国械注进20173466117
注册人名称 Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址 Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人名称美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层
产品名称药物洗脱冠脉支架系统Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
管理类别第三类
结构及组成/主要组成成分该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金（MP35N）制成，支架的底涂层材料为Parylene C，药物涂层由Zotarolimus（又称ABT-578）和BioLinx聚合物组成，Zotarolimus 剂量为1.6µg/mm2，载药量为59-300µg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成，球囊材料为Pebax7033，导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。
适用范围/预期用途该产品用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm，适合经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的患者；可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径，可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉（参考血管直径为2.25mm至4.0mm）中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。
备注原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3464744号
审批部门国家食品药品监督管理总局

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