- 【产品名称】血管鞘组
- 【结构与组成】该产品由导管鞘、扩张器、导丝和穿刺针组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期30个月。
- 【适用范围】
该产品是将导管等经皮插入桡动脉时所使用的器械。
- 【用法用量】1、如有需要，用皮肤切开器在穿刺部位皮肤上造一个小口。2、如有需要，取下塑料穿刺针上的过滤器帽，装上注射器。3、将塑料穿刺针插入桡动脉中，留下导引套管，然后拔出内针。拔出内针后，将导引套管前推(如图1所示)。4、将短导丝，柔软部分在前，通过导引套管，插入桡动脉。使用尖端呈角型的短导丝时，使用本产品的导引插入器可以很容易插进去(图2)。注意：短导丝，应缓慢操作。感到有阻力时，不可勉强转动短导丝，而是要查明阻力的原因，并清除障碍。【可能会损伤血管】5、留下短导丝，拔掉导引套管。6、将冲洗管线连接到本产品鞘三通阀上，向鞘内预灌注肝素化生理盐水，注满，排空所有空气。鞘的外表面也要用肝素化生理盐水湿润。注意：三通阀的旋塞不得拧转超过180度(超过挡块)。[否则会造成旋塞上浮，有可能造成血液漏出，阻断药物通道]7、本产品的扩张器也要用注射器灌注肝素化生理盐水进行冲洗。8、将扩张器插入鞘，以确保鞘外壳与扩张器座紧锁(图3)。注意：扩张器应对准阀中心部位插入。[偏离中心位置勉强插入，有可能导致阀受损，不能保持止血功能。另外扩张器远端破损可能无法穿刺。]·锁定扩张器和鞘。[否则只有鞘前进时，鞘远端可能会损伤血管壁]·在湿润状态下使用。如其表面已干燥，那么使用前要将其浸湿。[可能损伤血管壁]9、组合鞘和扩张器，将其一起沿短导丝插入桡动脉。(图4)10、将扩张器座稍倾斜，与外壳锁口断开。(图5)11、将鞘留在桡动脉中，慢慢将短导丝和扩张器拔出(图6)。注入肝素化生理盐水或是需要取样血液时，将短导丝拔出，用扩张器座作为注入或取样端口。注意慢慢将扩张器从鞘中拔出。[鞘的阀门若没有适当发挥功能，血液有流出的可能]·注意仅将鞘留置在入口时，向前推进鞘会造成血管壁损伤。12、对准阀门的中心，将导管插入鞘中。13、将导管通过鞘插入桡动脉，直至进入靶部位(图7)。在更换导管的情况下，拔出导管，重复第12步操作。注意：通过鞘将导管拔出时、或者是再插入导管时，为了除去鞘尖端附近附着的纤维蛋白沉积，要对三通阀进行抽吸。(图8)·用注射器快速抽吸时，要小心谨慎、因其可能会通过阀门吸入空气。·在鞘留置部位附近进行穿刺、缝合、组织切割时，要小心操作。[有可能切断鞘]。不得使用夹子，也不能用细丝捆绑鞘。14、如有需要，将输液管线连接在三通阀上持续输注。(图9)注意：用针从三通阀混注时，装上混注帽，不能让针尖碰触到旋塞。[否则可能造成旋塞破损，药液漏出]15、导管手术操作完成后，在拔出导管后再将鞘拔出。详见说明书。
- 【禁忌】禁止再次使用，禁止再次灭菌
- 【注意事项】•血管内的操作，必须在高分辨率X射线透视下慎重进行。操作过程中即便是稍微感到阻力，也应中止操作，并确认其原因。[否则有可能导致血管损伤，及造成本产品破损、断裂]•使用前、先仔细确认并用医药品及医疗器械的说明书，确认后再行使用。在使用脂肪乳剂及含脂肪乳剂的医药品，使用含蓖麻等油性成分、表面活性剂或酒精等溶解辅助剂的医药品时，必须注意三通阀的开裂。[药液不同，可能会导致三通阀开裂，血液及药液漏出，空气混入等。尤其是，全身麻醉剂、升压剂、抗恶性肿瘤剂及免疫抑制剂等的投药，若没能确保必要的投药量，将有可能会给患者带来严重影响。而且，更换管线时再紧固，过度拧紧及紧固增大，是促使开裂发生的重要原因]•应根据疹断部位及解剖学的意见，选择合适尺寸的鞘。从支管进行压力监控时、建议比并用器械大一半或是全尺寸大小的鞘。不得从三通阀处使用注射机等高压注入造影剂。[会有漏液或破损的可能]•扩张器和导管插入鞘时，不可通过三通阀进行冲洗。[会有漏液或破损的可能]•鞘壁厚很薄，从包装内取出鞘时要谨慎。[可能损伤鞘]•注意用钳子等将导引套管及支管钳住时，不可将其损伤，而且用注射针的尖端、剪刀等刀片、其他尖锐物时也要注意不可损伤导引套管及支管，[导引套管及支管会有可能发生漏液、混入空气、破裂]·注射针的针尖、剪刀等刀片、其他锐物等不可伤及鞘及扩张器管。[有可能导致空气混入、血液漏出、鞘和扩张器管的破裂]•在导丝、导管插入导管鞘的阀的状态下，不可将导丝或导管倾斜。[导管鞘的阀功能不良，会有可能导致血液流出]•支管及与支管连接处，不可施加过大负荷的力来拉伸、按压或折弯。[有可能导致支管破损或支管连接处脱落]•不能向三通阀的旋塞施加过大负荷的拉力。[会有旋塞脱落或发生漏液的可能性]•所有操作都必须在无菌条件下进行。包装破损、脏污或产品破损等异常情况下严禁使用。包装开封后应立即使用，使用后应注意防止感染，并采用安全的方法进行处理。详见说明书。
- 【贮藏】注意勿沾水，避免置于阳光直射及高温多湿处保管。
- 【有效期】30个月。
- 【生产厂家】日本泰尔茂株式会社
- 【药品上市许可持有人】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20183030228
- 【生产地址】日本静冈县富士宫市舞舞木町150号/代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位
粤公网安备 44190002000244号