通用神经外科固定系统价格对比

• 【产品名称】通用神经外科固定系统
• 【型号规格】53-05514/非灭菌 孔径1.7mm
• 【结构与组成】通用神经外科固定系统由骨板、螺钉、网状固定片组成。其中骨板采用符合GB/T13810规定的TA4纯钛材料制成，网状固定片采用符合GB/T13810规定的TA2纯钛材料制成，螺钉采用符合 GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，灭菌或非灭菌包装。
• 【适用范围】

  该产品适用于颅骨、颌骨截骨术、穿颅手术以及非承重区域颌面骨折和重建手术内固定。

• 【生产厂家】德国史赛克莱宾格股份两合公司
• 【药品上市许可持有人】史赛克(北京)医疗器械有限公司
• 【注册证号】国械注进20163133201
• 【生产地址】1.德国Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany:2.美国115 Eames Street, Wilmington MA 01887, United States of America代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室

注册证编号 国械注进20163133201
注册人名称 德国史赛克莱宾格股份两合公司Stryker Leibinger GmbH & Co.KG
注册人住所 Botzinger StraBe 41，79111 Freiburg, Germany
生产地址
1. Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany；2. 115 Eames Street, Wilmington
MA 01887, United States of America
代理人名称 史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称 通用神经外科固定系统Universal Neuro System
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分
该产品由骨板、螺钉、网状固定片组成。其中骨板采用符合GB/T13810规定的TA4纯钛材料
制成，网状固定片采用符合GB/T13810规定的TA2纯钛材料制成，螺钉采用符合
GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，灭菌或非灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品适用于颅骨、颌骨截骨术、穿颅手术以及非承重区域颌面骨折和重建手术内固定。
产品储存条件及有效期
附件 产品技术要求
其他内容 /
备注
原注册证编号：国械注进20163463201延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的
产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-05-07
生效日期
有效期至 2026-05-06
变更情况 2017-04-24 “注册人名称：Stryker Leibinger GmbH & Co.KG Division Osteosynthesis
”变更为“注册人名称：Stryker Leibinger GmbH & Co. KG”。
2020-04-23 “注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co. KG; 代理人住所:北京市东城区
王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker
Leibinger GmbH & Co. KG，德国史赛克莱宾格股份两合公司; 代理人住所:北京市东城区王
府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
2021-08-16 企业申请型号规格变更，增加9个网状固定片，如新增型号规格附页所示；并
对产品技术要求进行变更，如技术要求变化对比表所示；生产地址由“Botzinger StraBe
41, 79111 Freiburg, Germany”，变更为：“ 1. Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg,
Germany；2. 115 Eames Street, Wilmington MA 01887, United States of
America”。

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