关于顺铂注射剂等品种说明书增加儿童用药信息的公告 修订建议

顺铂注射剂药品说明书修订建议

修订前用法用量：本品需用300-500ml氯化钠注射液稀释滴注。本药略带黏性，为使剂量准确，在吸出药液后，再向瓶内注入适量氯化钠注射液，稍作振摇涤粘附于瓶内壁的药液后吸出并加入至输液瓶中滴注。静脉滴注：一次按体表面积20mg/㎡，一日1次，连用5日；或30mg/㎡，一日1次，连用3日，间隔3周再重复，可重复3-4个疗程。亦可80-100mg/㎡，同时进行水化疗法和利尿，每3-4周用药1次。动脉灌注：介入化疗联合用药时，每次40-50mg/㎡，4周1次，需给予水化、利尿。胸腹腔注射。每次30-60mg。

修订后用法用量：本品需用300-500ml氯化钠注射液稀释滴注。本药略带黏性，为使剂量准确，在吸出药液后，再向瓶内注入适量氯化钠注射液，稍作振摇涤粘附于瓶内壁的药液后吸出并加入至输液瓶中滴注。静脉滴注：一次按体表面积20mg/㎡，一日1次，连用5日；或30mg/㎡，一日1次，连用3日，间隔3周再重复，可重复3-4个疗程。亦可80-100mg/㎡，同时进行水化疗法和利尿，每3-4周用药1次。动脉灌注：介入化疗联合用药时，每次40-50mg/㎡，4周1次，需给予水化、利尿。胸腹腔注射。每次30-60mg，儿童：单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。

注射用硫酸长春地辛药品说明书修订建议

规格：1mg，2mg，4mg

修订前适应症：非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效。

修订前用法用量：单药每次3mg/㎡，每周一次，联合化疗时酌情减量。通常连续4~6此完成疗程。

修订后适应症：非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效。对其它药物耐药的急性淋巴细胞白血病的儿童患者；慢性粒细胞白血病急变期；对治疗无反应的恶性淋巴瘤。

修订后用法用量：单药每次3mg/㎡，每周一次，联合化疗时酌情减量。通常连续4~6此完成疗程。 单药每次3mg/㎡，每周一次，联合化疗时酌情减量。通常连续4~6此完成疗程。儿童：3mg/㎡开始，每周一次，单次最大剂量不超过5mg，联合应用时注意药物不良反应监测。

注射用门冬酰胺酶药品说明书修订建议

规格：5000单位，1万单位。

修订前用法用量：根据不同病种，不同的治疗方案，本品的用量有较大差异。以急淋的诱导缓解方案为例：剂量根据体表面积计，日剂量500单位/㎡，或1000单位/㎡，最高可达2000单位/㎡；以10～20日为一疗程。

修订后用法用量：本品使用前须皮试，根据不同病种，不同的治疗方案，本品的用量有较大差异。以急淋的诱导缓解方案为例：剂量根据体表面积计，日剂量500单位/㎡，或1000单位/㎡，最高可达2000单位/㎡；以10～20日为一疗程。儿童：根据治疗阶段，①诱导期治疗：门冬酰胺酶5000-10000 U/㎡/次，共8-10次；②延迟强化治疗：6000-10000u/m2 /次，共 4-10 次。

硫唑嘌呤片药品说明书修订建议

规格：50mg，100mg，0.1g。

修订前用法用量：NA器官移植首日剂量通常每日每公斤体重最大达5mg，维持剂量可调整至1~4mg；其它疾病，一般情况起始剂量为1~3mg/kg/d，治疗期间根据疗效、血液学耐受性调整剂量，如果3个月内病情无改善应停药，维持剂量从低于1mg/kg/d至3mg不等

修订后用法用量：器官移植首日剂量通常每日每公斤体重最大达5mg，维持剂量可调整至1~4mg；其它疾病，一般情况起始剂量为1~3mg/kg/d，治疗期间根据疗效、血液学耐受性调整剂量，如果3个月内病情无改善应停药，维持剂量从低于1mg/kg/d至3mg不等，成人或儿童移植：首日最高剂量为5mg/kg/d，口服或静脉注射；维持剂量从1~4mg/kg/d不等，依据临床反应和血液学检查；儿童：通常起始剂量为1~3mg/kg/d，当有临床疗效时，应逐渐调整至最低有效剂量，如果3个月仍无疗效，应考虑停药；维持剂量可在1~3mg/kg/d范围内，儿童最大限制剂量为50mg，每日三次。

注射用异环磷酰胺说明书修订建议

规格：0.5g，1.0g。

修订前用法用量：单药治疗：静脉注射按体表面积每次1.2～2.5g/㎡，连续5日为一疗程。联合用药：静脉注射按体表面积每次1.2～2.0g/㎡，连续5日为一疗程。每一疗程间隙3～4周。500～600mg/㎡。

修订后用法用量：单药治疗：静脉注射按体表面积每次1.2～2.5g/㎡，连续5日为一疗程。联合用药：脉注射按体表面积每次1.2～2.0g/㎡，连续5日为一疗程。每一疗程间隙3～4周。500～600mg/㎡。儿童：儿童用量应依据肿瘤类型、分期以及患儿的总体状况、已接受的细胞毒药物，是否联合其它放化疗等因素考虑，有如下几种用法：a，5g/㎡超过24小时给药，b，总剂量9g/m2，分等剂量于5天内给予，c，在超过72小时内，给予9g/㎡总剂量连续静脉化疗，每三周一次。