- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】羟乙磺酸达尔西利片
- 【商品名/商标】
艾瑞康
- 【规格】50mg*14片*3板
- 【主要成份】本品活性成份为羟乙磺酸达尔西利。化学名称:6-乙酰基-8-环戊基-5-甲基-2-((5-(哌啶-4-基)吡啶-2-基)氨基)吡啶并[2,3-d]嘧啶-7(8H)-酮羟乙基磺酸盐。辅料:甘露醇,预胶化淀粉,微晶纤维素,羟丙甲纤维素,硬脂酸镁,低取代羟丙纤维素,聚乙二醇400,薄膜包衣预混剂(胃溶型)(羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇400)。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者:与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗;与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
- 【用法用量】本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下用药。推荐剂量和给药方法:达尔西利推荐剂量为150mg,每日一次。每天大约同一时间服药,服药前、后1小时禁食。连续服用21天,之后停药7天,28天为一个治疗周期。如果患者漏服一次,当天不需要补服,下一次按计划服药即可。当与达尔西利联用时,氟维司群的推荐剂量为每次500mg,分别在第1、15、29天给药,之后每月一次。有关氟维司群用药的详细信息,请参见氟维司群的药品说明书。当与达尔西利联用时,芳香化酶抑制剂使用具体请参见批准的说明书中的剂量方案给药。治疗用药应持续直到疾病进展或出现不能耐受的不良反应。接受达尔西利联合内分泌治疗的绝经前/围绝经期女性应根据现有临床实践标准同时接受促性腺激素释放激素激动剂治疗。剂量调整:药物不良反应所致的剂量调整:治疗过程中如患者出现不良反应,可通过暂停给药、剂量下调或者永久停药进行管理。对于中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低等血液学不良反应可首先进行对症治疗并密切观察。特殊人群的使用:儿童或青少年:尚缺乏达尔西利在18岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性数据。不推荐18岁以下患者使用。老年人:≥65岁的老年患者建议在医生的指导下使用达尔西利。肝功能不全:目前尚无针对肝功能不全患者进行的达尔西利药代动力学研究的数据。根据达尔西利在820例肝功能正常或轻度异常的晚期乳腺癌患者和健康受试者中的群体药代动力学分析,未见肝功能相关指标(如丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、白蛋白等)对达尔西利的表观清除率和中央室表观分布容积有明显影响。轻度肝功能不全患者服用本品无需进行额外剂量调整(见【临床药理])。鉴于中度或重度肝功能不全患者使用达尔西利的安全性和有效性尚不明确,不建议中度或重度肝功能不全患者使用达尔西利。肾功能不全:目前尚无针对肾功能不全患者进行的达尔西利药代动力学研究的数据。根据达尔西利在820例肾功能主要为正常或轻度异常的晚期乳腺癌患者和健康受试者中的群体药代动力学分析,未见肾功能相关指标(如肌酐、肌酐清除率等)对达尔西利的表观清除率和中央室表观分布容积有明显影响。轻度肾功能不全患者服用本品无需进行额外剂量调整(见【临床药理])。鉴于中度或重度肾功能不全患者使用达尔西利的安全性和有效性尚不明确,不建议中度或重度肾功能不全患者使用达尔西利。合并使用细胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制剂或诱导剂达尔西利治疗期间应避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用,应考虑暂停达尔西利。在停止使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除3-5个半衰期后,可恢复达尔西利用药至合并使用CYP3A4强抑制剂前的给药剂量和频率(见【药物相互作用])。达尔西利治疗期间应避免合并使用CYP3A4强诱导剂或中等诱导剂(见【药物相互作用])。
- 【生产厂家】江苏恒瑞医药股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】江苏恒瑞医药股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20210054
- 【生产地址】连云港经济技术开发区临港产业区东晋路
- 【药品本位码】86901445003376