人工心脏瓣膜价格对比 美敦力

• 【产品名称】人工心脏瓣膜
• 【型号规格】40021
• 【结构与组成】人工心脏瓣膜该产品由聚酯覆盖的瓣座，三瓣叶支撑瓣架结构，和塑形为三瓣叶几何形状的瓣膜组成。瓣座和三瓣叶支撑瓣架使用聚醚醚酮（PEEK）材料注塑成型。瓣座PEEK材料浸渍硫酸钡以获得放射可见性。瓣叶是由已在戊二醛缓冲液中交联的牛心包组织激光切割而成。该产品包装中带有持瓣器。瓣膜为化学液体灭菌，供一次性使用。货架有效期3年。
• 【适用范围】

  用于替换有病变的、受损的、功能失调的自体或人工主动脉瓣膜。

• 【生产厂家】美国美敦力公司
• 【药品上市许可持有人】美敦力(上海)管理有限公司
• 【注册证号】国械注进20223130018
• 【生产地址】1.美国1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA;2. 墨西哥Medtronic Mexico S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P.22210 Tijuana, Baja California, MEXICO代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

注册证编号 国械注进20223130018

注册人名称 美敦力公司Medtronic Inc.

注册人住所 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA

生产地址 1. 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA2. Medtronic Mexico S. de R.L. deCV Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P.22210 Tijuana, Baja California, MEXICO

代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司

代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

产品名称 人工心脏瓣膜Avalus Bioprosthesis

管理类别 第三类

型号规格 40019,40021,40023,40025,40027

结构及组成/主要组成成分

该产品由聚酯覆盖的瓣座，三瓣叶支撑瓣架结构，和塑形为三瓣叶几何形状的瓣膜组成。瓣座

和三瓣叶支撑瓣架使用聚醚醚酮（PEEK）材料注塑成型。瓣座PEEK材料浸渍硫酸钡以获得放

射可见性。瓣叶是由已在戊二醛缓冲液中交联的牛心包组织激光切割而成。该产品包装中带有

持瓣器。瓣膜为化学液体灭菌，供一次性使用。货架有效期3年。

适用范围/预期用途 用于替换有病变的、受损的、功能失调的自体或人工主动脉瓣膜。

产品储存条件及有效期

附件 产品技术要求

其他内容 /

注册人应在产品上市后开展上市后随访研究，随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因

瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随

访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。

审批部门 国家药品监督管理局

批准日期 2022-01-18

有效期至 2027-01-17

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