- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸黄酮哌酯片
- 【商品名/商标】
迪沙
- 【规格】0.2g*12片*4板
- 【主要成份】盐酸黄酮哌酯。
- 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于以下疾病引起的尿频、尿急、尿痛、排尿困难及尿失禁等症状:1.下尿路感染性疾病(前列腺炎、膀胱炎、尿道炎等)。2.下尿路梗阻性疾病(早、中期前列腺增生症、痉挛性、功能性尿道狭窄)。3.下尿路器械检查后或手术后(前列腺摘除术、尿道扩张、膀胱腔内手术)。4.尿道综合征。5.急迫性尿失禁。
- 【用法用量】口服,每次0.2g(1片),一日3~4次。或遵医嘱。
- 【不良反应】重要不良反应:(1)休克、过敏样症状:如果出现荨麻疹、出冷汗、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等异常表现,应立即停药,并给予适当的处置。(2)肝功障碍、黄疸(初期症状:全身倦怠、食欲不振、发热、眯痒、眼球黄染等)如果出现肝功能障碍、黄疸伴AST(G0T)、ALT(GCPT)、y-GTP、Al-P、胆红素显著升高等异常表现,应立即停药,并给予适当的处置。其他不良反应:血液和淋巴系统:嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少;免疫系统:过敏反应;精神:神经紧张、意识模糊(尤其是老年患者);神经系统:嗜睡、头晕、头痛、失眠、眩晕、麻木等;眼部:眼疲劳、视力模糊、调节障碍、眼压升高;耳和迷路:眩晕;心脏:心悸、心动过速;胃肠道:胃部不适、食欲不振、便秘、胃痛、腹痛、烧心、腹泻、口干、消化不良、吞咽困难、恶心、呕吐。饱腹后服用时恶心和呕吐症状通常会消失;肝胆:黄疸、肝脏疾病、肝酶异常;皮肤和皮下组织:血管性水肿、荐麻疹、红斑、皮疹、瘙痒;肾脏和尿道:排尿困难、尿潴留;一般和给药部位:疲劳、高热、下腹部膨胀感、颜面发热、胸部不适感、热感、咽头部异物感、声音嘶哑等应中止给药。
- 【禁忌】(1)患有幽门及十二指肠梗阻、肠管闭塞、梗阻性的小肠损害或绞痛,失弛缓症,胃肠道出血及非代偿性下尿路梗阻等的患者禁止使用。(2)对本品中任何成份过敏者禁用。(3)有神经精神症状者及心、肝、肾功能严重受损者禁用。
- 【注意事项】(1)泌尿生殖系统感染的患者须同时使用抗生素治疗。(2)慎用于青光眼患者,特别是闭角青光眼。(3)白内障及残余尿量较多者慎用。(4)勿与大量维生素C或钾盐合用。(5)饱腹后服用胃肠不适症状(恶心、呕吐)可能会消失。(6)肝功能损伤或有既往病史的患者慎用(有引起肝功能损伤的不良反应报道)。(7)由于盐酸黄酮哌酯会引起嗜睡,从事警觉性活动,驾车、操作机器者须注意可能出现的嗜睡、视力模糊等,服用时需延长给药间隔。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验结果提示有胎儿毒性,不建议用于妊娠及有可能妊娠的妇女。尚不清楚黄酮哌酯是否可经人体乳汁排泄,由于部分药物可经人体乳汁排泄,因而哺乳期妇女用药应权衡利弊。
- 【老年患者用药】尚不明确。一般老年人的生理功能低下,因此使用时应注意减量。
- 【儿童用药】儿童用药的有效性和安全性尚未确立。
- 【药物过量】尚无过量服用的报道。过量服用盐酸黄酮哌酯的症状可能与其他抗胆碱药物相似,通常作用于自主神经末梢和大脑,引起恶心、呕吐、面色潮红、瞳孔扩大、口干、舌干、皮肤干燥、发热、窦性心动过速、高血压、共济失调、眼球震颤、嗜睡、神志不清、躁动和幻觉。抗胆碱能毒性的不常见症状还包括肌阵挛性抽搐、昏迷、抽搐、心脏传导异常和心律失常、心血管衰竭、麻痹性肠梗阻、尿潴留。对大部分患者来说,当过量给药时无需采取特殊的治疗措施,在服药后6小时采取支持疗法和观察即可。尚不清楚洗胃对过量服药是否有益。当患者服用具有潜在毒性剂量时,可在服药后1个小时内使用活性炭。仅当患者的服药剂量达到具有生命危险的毒性剂量的1个小时内,且潜在益处大于风险时,才考虑洗胃。
- 【药代动力学】吸收:人口服黄酮哌酯后能迅速经肠道吸收,并立即大量转化为代谢产物甲基黄酮羧酸。分布:人静脉注射(等量100mg)黄酮哌酯后,药动学参数分别为:T1/2为83.3分钟,表观分布容积为2.89L/kg,甲基黄酮羧酸的表观分布容积为0.20L/kg。24小时内排泄的尿液中不存在游离的黄酮哌酯,但47%的给药剂量以甲基黄酮羧酸排泄。排泄:受试者分别单次口服200mg和40mg黄酮哌酯后,血浆中几乎检测不到游离的黄酮哌酯,受试者口服200mg时,给药后30-60分钟时甲基黄酮羧酸达到峰浓度,口服400mg时,约2小时甲基黄酮羧酸达到峰浓度。口服400mg时的AUC几乎为口服200mg时AUC的2倍。给药后12小时内,约50%的剂量以甲基黄酮羧酸的形式排泄,并且大部分在前6小时排泄。受试者连续7天重复口服黄酮哌酯(200mg,每日3次)后,从给药第3天至1周后,代谢物的累积排泄量几乎保持不变,约为给药量的60%。
- 【贮藏】遮光,密封保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】迪沙药业集团有限公司
- 【批准文号】国药准字H20153013
- 【生产地址】威海经济技术开发区崮山镇东安路399号
- 【药品本位码】86903944000399