人工肩关节系统价格对比 利马医疗

• 【产品名称】人工肩关节系统
• 【型号规格】1352.15.005
• 【结构与组成】产品由肱骨体，延长块，调节器，肱骨柄，调节环，肱骨头，反式内衬，肩胛盂，肱骨体螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、延长块、调节器、调节环和肱骨体螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，肱骨头、一部分反式内衬由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，一部分肩胛盂由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年。
• 【适用范围】

  人工肩关节系统骨水泥型固定，可与同企业同系列生物型固定产品组件配合进行混合固定，该产品适用于半肩关节置换，初次或翻修型全肩关节置换术。

• 【生产厂家】意大利利马医疗科技集团
• 【药品上市许可持有人】励玛(北京)医疗器械有限公司
• 【注册证号】国械注进20163132121
• 【生产地址】意大利Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室

注册证编号 国械注进20163132121

注册人名称 利马医疗科技集团Limacorporate S.p.A.

注册人住所 Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY

生产地址 Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY

代理人名称 北京立阁瑞普咨询有限公司

代理人住所 北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室

产品名称 人工肩关节系统Cemented Shoulder System

管理类别 第三类

型号规格 见附页

结构及组成/主要组成成分 产品由肱骨体，延长块，调节器，肱骨柄，调节环，肱骨头，反式内衬，肩胛盂，肱骨体螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、延长块、调节器、调节环和肱骨体螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，肱骨头、一部分反式内衬由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，一部分肩胛盂由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围/预期用途 该产品骨水泥型固定，可与同企业同系列生物型固定产品组件配合进行混合固定，该产品适

用于半肩关节置换，初次或翻修型全肩关节置换术。

附件 产品技术要求

备注 原注册证编号：国械注进20163462121

审批部门 国家药品监督管理局

批准日期 2021-09-16

有效期至 2026-09-15

变更情况 2021-11-24 “代理人名称：北京立阁瑞普咨询有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河

工业开发区顺仁路53号1幢6016室”变更为“代理人名称：励玛（北京）医疗器械有限公

司；代理人住所：北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室”。

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