全肘关节假体价格对比捷迈

【产品名称】全肘关节假体
【型号规格】32-8105-025-01 绞链钉和衬套/小型，标准型
【结构与组成】本品由尺骨干、肱骨干以及其替换部件(铰链钉和衬套)组成，其中尺骨干与铰链钉内钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，其中肱骨干中段为化学成分符合ISO 5832-2标准要求的纯钛材料经烧结工艺处理后的纯钛珠多孔涂层，肱骨干经烧结工艺处理后化学成分符合符合ISO5832-3标准要求显微组织等于或优于A24级，尺骨干中段为化学成分符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料经等离子喷涂的多孔涂层，铰链钉外钉由符合ISO5832-12标准要求的钴铬钼合金材料制成，衬套由符合GB/T19701.2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
【适用范围】
全肘关节假体与骨水泥配合使用，适用于全肘关节置换的初次和翻修手术。
【生产厂家】美国捷迈公司
【药品上市许可持有人】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
【注册证号】国械注进20143134824
【生产地址】1800 W. Center Street，Warsaw ，Indiana 46580，USA 代理人住所:上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位

注册证编号国械注进20143134824
注册人名称美国捷迈公司Zimmer Inc.
注册人住所 345 East Main St., Warsaw, IN 46580, USA
生产地址 1800 W. Center Street，Warsaw ，Indiana 46580，USA
代理人名称捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人住所上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位
产品名称全肘关节假体Total Elbow System
管理类别第三类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品由尺骨干、肱骨干以及其替换部件(铰链钉和衬套)组成,其中尺骨干与铰链钉内钉由符
合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,其中肱骨干中段为化学成分符合ISO
5832-2标准要求的纯钛材料经烧结工艺处理后的纯钛珠多孔涂层,肱骨干经烧结工艺处理后
化学成分符合符合ISO5832-3标准要求显微组织等于或优于A24级，尺骨干中段为化学成分
符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料经等离子喷涂的多孔涂层,铰链钉外钉由符合
ISO5832-12标准要求的钴铬钼合金材料制成,衬套由符合GB/T19701.2中II型要求的超高分
子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途该产品与骨水泥配合使用,适用于全肘关节置换的初次和翻修手术。
备注原注册证编号：国械注进20143464824
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2019-03-04
有效期至 2024-03-03

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