- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸非索非那定胶囊
- 【规格】60mg*7粒*2板
- 【主要成份】盐酸非索非那定。
- 【性状】盐酸非索非那定胶囊为胶囊剂,内容物为白色颗粒。
- 【功能主治/适应症】
用于缓解成人和6岁以上儿童与季节性过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻症的相关症状。
- 【用法用量】口服。成人和12岁及以上儿童,一日2次,一次60mg;或一日1次,一次180mg。6~11岁儿童建议起始剂量为,一日2次,一次30mg。肾功能受损的患者建议起始剂量为一日1次,一次60mg。
- 【不良反应】常见(大于1%)不良反应为病毒感染(发热,流感)、恶心、痛经、倦睡、消化不良、疲劳。但在与安慰剂对照试验中,发生率与安慰剂相似。文献报导,在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,12岁以上患者出现的发生率大于1%不良反应如下:每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应。
- 【禁忌】对本品任何一成分过敏的患者禁用。
- 【注意事项】肾衰病人应作适当剂量调整。
- 【药物相互作用】与红霉素和酮康唑的相互作用:与红霉素和酮康唑合用时,导致非索非那定的血药浓度增加,对红霉素和酮康唑的药动学无影响。在两个独立研究中,健康志愿者(n=24,每组)稳定状态下每天2次,每次120mg盐酸非索非那定(推荐剂量的2倍)与每8小时500mg红霉素或每天1次400mg酮康唑同服,不良反应发生率和QTc间隔与单独服用盐酸非索非那定没有差异。这些药物相互作用的机制已经在体内、原位和体外的动物模型中进行了评估。研究表明同时给予酮康唑和红霉素增加了非索非那定的胃肠吸收。在体内动物研究中也表明除增加吸收之外,酮康唑降低了盐酸非索非那定的胃肠分泌,而红霉素也可能降低胆汁排泄。药物与抗酸剂的相互作用:在15分钟内给予120mg盐酸非索非那定(2×60mg胶囊)和含有铝和镁抗酸剂(Maalox)降低了非索非那定AUC的41%和Cmax的43%。盐酸非索非那定不应该与含有铝和镁的抗酸剂差不多时间给予。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然本品对动物无明显致畸作用,但缺乏孕妇用药的资料,故孕妇应慎用。如果病人在治疗中怀孕,应及时通知医生。哺乳期妇女中没有进行适当的对照研究,因为许多药物排泄到乳汁中,所以哺乳期妇女应慎用本品。
- 【老年患者用药】尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄,肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降,因此剂量的选择需谨慎,必要时需要进行肾功能监测。
- 【儿童用药】6岁以下儿童使用盐酸非索非那定的安全性和有效性尚未建立。
- 【药理毒理】药理作用:盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中,没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用,也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。在大鼠中用放射性同位素标示的组织分布研究表明非索非那定不能通过血-脑脊液屏障。
- 【药物过量】盐酸非索非那定过量的报道较罕见,有关的信息有限。有报导在大剂量应用本品出现头昏眼花、倦睡和口干。单剂量服用盐酸非索非那定达800mg(6名志愿者);连续一个月服用一日690mg,一日2次,(3名志愿者);连续一年一日服用240mg(234名志愿者)。与安慰剂相比,未出现临床显著的不良反应。当发生药物过量时,考虑采用标准方法除去不能被吸收的药物。推荐进行对症和支持治疗。通过口服特非那定后,血液透析不能有效地从血液中除去盐酸非索非那定(仅能除去1.7%)。
- 【贮藏】密封,在干燥处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】浙江华海药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20090087
- 【生产地址】浙江省临海市汛桥
- 【药品本位码】86904647000402