经查,湖北佳佳塑料制品有限公司潜江分公司的“医用外科口罩(鄂械注准20222143629)”是经湖北省药监局批准的第二类医疗器械,用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。“馨卫士”是该产品在包装上使用的商标。“馨卫士医用外科口罩”对新冠病毒的传播有一定的阻隔作用,能起到有效防护作用。
鄂械注准20222143629的注册信息如下:
注册证编号:鄂械注准20222143629
注册人名称:湖北佳佳塑料制品有限公司潜江分公司
注册人住所:潜江市周矶办事处潜阳西路特7号(1-1)
生产地址:潜江市周矶办事处潜阳西路特7号(1-1)
产品名称:医用外科口罩
型号规格:型号:平面形·灭菌级·耳挂式;平面形·普通级·耳挂式;规格:14.5㎝×9.5cm,17.5㎝×9.5㎝
结构及组成/主要组成成分:由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体由三层组成,内层为聚丙烯纺粘无纺布,中间过滤层为聚丙烯熔喷无纺布,外层为聚丙烯纺粘无纺布,鼻夹为可塑性材料,口罩带为涤纶和氨纶材质制成。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途:用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
审批部门:湖北省药品监督管理局
批准日期:2022-01-28
有效期至:2027-01-27