国家药监局注销星欧光学软性亲水接触镜

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销星欧光学股份有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：

软性亲水接触镜“Kantact”Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Lenses，注册证号：国械注许20183160088。

特此公告。

国家药监局 2023年9月26日

该产品的注册信息如下：

注册证编号：国械注许20183160088
注册人名称：星欧光学股份有限公司
注册人住所：台中市南屯区宝山里工业区23路14号2楼
生产地址：台中市南屯区宝山里工业区23路14号2楼
代理人名称：大根（东莞）光电有限公司
代理人住所：东莞市常平镇土塘村
产品名称：软性亲水接触镜
管理类别：第三类
型号规格：U38
结构及组成/主要组成成分：该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、GMA、EGDMA、GLYCEROL、DAROCUR1173C及着色剂聚合而成，着淡蓝色，聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量标称值：38%。推荐更换周期一个月。产品经高压蒸汽灭菌。
适用范围/预期用途：该产品适用于无禁忌症患者矫正因近视而引起屈光不正
附件：产品技术要求
备注：原注册证编号：国食药监械(许)字2014第3220099号
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2018-10-16
有效期至：2023-10-15
变更情况：2018-12-05 “代理人名称：苏州大立光电有限公司；代理人住所：吴江经济技术开发区山湖西路558号”变更为“代理人名称：大根（东莞）光电有限公司；代理人住所：东莞市常平镇土塘村”。
2019-01-25 申请人申请将原注册证及其所附产品技术要求中产品适用范围由“该产品适用于18岁及以上、无禁忌症患者矫正因近视而引起屈光不正”，变更为“该产品适用于无禁忌症患者矫正因近视而引起屈光不正”。