杜柏隐形眼镜与科尔视软性亲水接触镜抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批(台)产品不符合标准规定。其中软性亲水接触镜2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隐形眼镜、Vision Science Co., Ltd. 科尔视株式会社生产，涉及光透过率、后顶焦度不符合标准规定。具体通告信息如下：

标示产品名称：软性亲水接触镜 SOFT CONTACT LENS
被抽查单位：深圳市美丽光学科技有限公司
标示注册人、代理人：DUEBA Contact Lens 杜柏隐形眼镜
规格型号：Barbie
生产日期/批号/出厂编号：2022.12.20，DD98L065，DD98L066，DD98L067，DD98L068
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：光透过率

标示产品名称：软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
被抽查单位：科尔视医疗器械（上海）有限公司
标示注册人、代理人：Vision Science Co., Ltd. 科尔视株式会社
规格型号：Europa
生产日期/批号/出厂编号：2023/03/14，3CAF3CEV00001，3CAF3CEV00002，3CAF3CEV00003，3CAF3CEV00004，3CAF3CEV00005，3C9G3CEW00001，3C9G3CEW00002，3C9G3CEW00003，3C9G3CEW00004，3C9G3CEW00005
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：后顶焦度

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年9月28日