广东博奥康医用外科口罩抽检不合规

福建省医疗器械监督抽检结果通告（2023年第3期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，发现2批次医用外科口罩不符合规定：广东博奥康医疗科技有限公司生产，不合格项目分别为口罩带、压力差（Δp），微生物指标。具体通告信息如下：

检品名称：医用外科口罩
批号：20220101
规格：耳挂式（非无菌）17.5cm×9.5cm
生产单位：广东博奥康医疗科技有限公司
被抽样单位：泉州德云医药有限公司
抽样单位：泉州市市场监督管理局泉州经济技术开发区分局
抽样环节：经营（不含进口总代理）
不合格项目：口罩带，压力差（Δp）

检品名称：医用外科口罩
批号：20220401
规格：耳挂式（无菌型），17.5cm×9.5cm
生产单位：广东博奥康医疗科技有限公司
被抽样单位：华安县仁康医药有限公司
抽样单位：华安县市场监督管理局
抽样环节：经营（不含进口总代理）
不合格项目：微生物指标

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

福建省药品监督管理局

2023年10月24日