关于江苏省2023年第1期医疗器械质量的通告。为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。发现1批次视力表灯箱不符合规定：苏州市德力影像设备科技有限公司生产，不合规项目为输入功率的标记、标记的耐久性。具体通告信息如下：
标示产品名称：视力表灯箱
被抽查单位：苏州市德力影像设备科技有限公司
标示注册人、备案人：苏州市德力影像设备科技有限公司
规格型号：EV-750MT
生产日期/批号/出厂编号：2023年5月，00170-302365
不符合标准规定项目：输入功率的标记、标记的耐久性
对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同时，监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。
特此通告。
江苏省药品监督管理局
2023年9月13日
粤公网安备 44190002000244号