扬州美德莱等4厂家医用防护口罩抽检不合规

关于江苏省2023年第1期医疗器械质量的通告。为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。发现4批次医用防护口罩不符合规定：分别为南京畅丰生物科技有限公司、苏州图南医疗科技有限公司、扬州美德莱医疗用品股份有限公司、江苏国净环保科技有限公司生产，不合规项目为密合性或无菌。具体通告信息如下：

标示产品名称：医用防护口罩
被抽查单位：南京畅丰生物科技有限公司
标示注册人、备案人：南京畅丰生物科技有限公司
规格型号：折叠耳挂型（M-02）
生产日期/批号/出厂编号：2022-12-18，22121801
不符合标准规定项目：密合性

标示产品名称：医用防护口罩
被抽查单位：苏州图南医疗科技有限公司
标示注册人、备案人：苏州图南医疗科技有限公司
规格型号：型号：折叠形耳挂式，规格：108mm×155mm
生产日期/批号/出厂编号：20230106，F20230102
不符合标准规定项目：密合性

标示产品名称：医用防护口罩
被抽查单位：扬州美德莱医疗用品股份有限公司
标示注册人、备案人：扬州美德莱医疗用品股份有限公司
规格型号：型号：折叠式 I型9501，L
生产日期/批号/出厂编号：20230128，230130
不符合标准规定项目：密合性

标示产品名称：医用防护口罩
被抽查单位：江苏国净环保科技有限公司
标示注册人、备案人：江苏国净环保科技有限公司
规格型号：型号：折叠耳挂式N9501：155mm×105mm
生产日期/批号/出厂编号：20221211，20221205
不符合标准规定项目：无菌

对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同时，监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

特此通告。

江苏省药品监督管理局

2023年9月13日