雅迪莱特新生儿蓝光治疗仪抽检不合规

2023-10-26 11:46:44 来源：北京市药监局作者：

北京市药品监督管理局关于发布北京市2023年第一期医疗器械质量安全公告。公告〔2023〕9号。2023年，北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织对全市医疗器械生产环节（包含注册人、进口代理人）开展监督抽检工作，共完成监督抽检126批次，发现1批次新生儿蓝光治疗仪不符合标准规定，雅迪莱特医疗科技（北京）有限责任公司生产，不合规项目为：电介质强度。具体公告信息如下：

标示产品名称：新生儿蓝光治疗仪
被抽查单位：雅迪莱特医疗科技（北京）有限责任公司
标示医疗器械注册人、备案人：雅迪莱特医疗科技（北京）有限责任公司
规格型号：AD8846
生产日期/批号/出厂编号：2023.3/AD88462303001
抽样单位：北京市药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：电介质强度